El Programa NURLIFE para el Manejo de Pacientes de Cirugía Bariátrica (NURLIFE)
7 de octubre de 2023 actualizado por: Cláudia Mendes, University of Évora
Diseño y desarrollo de un programa dirigido por enfermeras para el tratamiento de pacientes de cirugía bariátrica: el programa NURLIFE
analizar la influencia de la nueva intervención en el período perioperatorio y el impacto en varios criterios de valoración clínicos y humanísticos.
En la fase de evaluación se desarrollará un estudio experimental, controlado y aleatorizado (ECA), con un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC).
El GC recibirá la atención habitual y el GI, recibirá la intervención por un periodo previsto de un año.
Este proyecto pretende ser el primer estudio que investigue el efecto de una intervención de gestión de casos especializada a largo plazo (presencial y e-salud) en pacientes candidatos a cirugía bariátrica durante todos los períodos perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de intervención "manejo de casos liderado por enfermeras" permitirá mejorar la gestión del proceso de cirugía bariátrica por parte de los pacientes en colaboración con el equipo de salud, con el fin de mejorar la salud y adoptar estilos de vida saludables, que potencien mejores resultados.
Se espera que este programa de intervención sea un programa mixto con tecnologías de e-salud.
Los cambios de conducta serán previsiblemente uno de los principales objetivos, con percepción de las barreras y facilitadores de las mismas, desde la perspectiva de entrenar al paciente para los cambios fisiológicos que resultan de todo el proceso de la cirugía bariátrica.
Así, se espera que el foco principal del programa sea la educación sanitaria y la motivación para cambios de estilo de vida, la promoción de estilos de vida saludables y la promoción de la actividad física, con vistas a mejorar los datos antropométricos y los factores de riesgo metabólicos, así como el abandono del hábito de fumar. y hábitos alcohólicos.
Así, la contribución de un equipo multidisciplinario dirigido por un gestor de casos parece ser la intervención más eficiente, y esta actividad tiene como objetivo determinar el conjunto de procedimientos y su secuencia temporal, las habilidades del equipo, el flujo de pacientes. a través de los diferentes elementos del equipo y la duración del programa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Como criterio de inclusión, los pacientes deben estar inscritos para cirugía bariátrica en el hospital.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones quirúrgicas
- Enfermedades psiquiátricas y trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
La intervención será una combinación de consultas y seguimientos presenciales, con teleconsultas, basadas en otros estudios observacionales y experimentales.
El programa de intervención incluye el seguimiento durante un año de los pacientes inscritos en la consulta de cirugía bariátrica, con criterios de cirugías.
|
Tras la primera consulta con el cirujano, los pacientes serán derivados al gestor de casos, quien realizará la primera consulta presencial, con el consiguiente seguimiento y aclaración de las necesidades identificadas, siguiendo el diagrama de flujo de la figura 3, siendo remitidos. las diferentes especialidades, psicología, nutrición y enfermería, fomentando al gestor de casos como pilar central del proceso, el cual realizará un seguimiento individualizado de cada proceso, es decir, del número de consultas y derivaciones necesarias.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control únicamente realizará las evaluaciones y se le ofrecerá la misma intervención que al grupo de intervención al final de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muestra de sangre
|
1 año
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
escala
|
1 año
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 1 año
|
estadiómetro
|
1 año
|
|
colesterol en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muestra de sangre
|
1 año
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muestra de sangre
|
1 año
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
1 año
|
|
Aspectos relacionados con la alimentación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de Alimentación (EDE-Q) con 28 preguntas; los valores mínimos son 0,04 y los valores máximos son 4,97; Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología
|
1 año
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La escala de ansiedad por apariencia social (SAAS) es una medida de autoinforme de 16 ítems; Los ítems del SAAS se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La SAAS arroja una puntuación total, que puede oscilar entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas en la SAAS indican una mayor ansiedad por la apariencia social.
|
1 año
|
|
Imagen corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de percepción de la imagen corporal (BIQ); el Cuestionario de Imagen Corporal de 19 ítems; Las puntuaciones totales varían de 0 a 72 y una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y probabilidad.
|
1 año
|
|
Autoestima
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Autoestima de Coopersmith (CSES) La CSEI consta de 50 ítems y arroja una puntuación general y cuatro puntuaciones separadas que representan aspectos específicos de la autoestima, a saber, el yo general, los pares sociales, los padres del hogar y el nivel académico (o profesional) de la escuela. para forma adulta).
|
1 año
|
|
Barreras y facilitadores de la actividad física.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Barreras y facilitadores de la actividad física Cuestionario de preguntas abiertas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Aplicación de registro de actividad
|
1 año
|
|
Satisfacción con el seguimiento por parte de las enfermeras.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Formulario de evaluación de actividades educativas dirigidas por enfermeras Cuestionario de satisfacción
|
1 año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (IWQOL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de salud y bienestar general; El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite)© es un estudio validado de 31 ítems; Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de vida.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1635/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .