Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program NURLIFE pro management pacientů v bariatrické chirurgii (NURLIFE)

7. října 2023 aktualizováno: Cláudia Mendes, University of Évora

Návrh a vývoj programu péče o pacienty z bariatrické chirurgie pod vedením sestry - Program NURLIFE

analyzovat vliv nové intervence v perioperačním období a dopad na několik klinických a humanistických endpointů. Ve fázi hodnocení bude vyvinuta experimentální, kontrolovaná a randomizovaná studie (RCT) s intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). CG dostane obvyklou péči a IG bude dostávat intervenci po předpokládanou dobu jednoho roku. Tento projekt si klade za cíl být první studií zkoumající účinek dlouhodobé specializované intervence case-managementu (face-to-face a e-health) u pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické chirurgie během všech perioperačních období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční program „sestrou vedený case-management“ umožní pacientům ve spolupráci se zdravotnickým týmem zlepšit řízení procesu bariatrické chirurgie s cílem zlepšit zdraví a osvojit si zdravý životní styl, který povede k lepším výsledkům. Očekává se, že tento intervenční program bude smíšeným programem s technologiemi elektronického zdravotnictví. Změny chování budou předvídatelně jedním z hlavních cílů, s vnímáním jejich bariér a facilitátorů, z pohledu tréninku pacienta na fyziologické změny, které vyplývají z celého procesu bariatrické chirurgie. Očekává se tedy, že primárním zaměřením programu bude zdravotní výchova a motivace ke změně životního stylu, propagace zdravého životního stylu a propagace fyzické aktivity s cílem zlepšit antropometrické údaje a metabolické rizikové faktory, jakož i odvykání kouření. a alkoholické návyky. Příspěvek multidisciplinárního týmu, který je řízen case-managerem, se jako takový jeví jako nejúčinnější intervence a tato aktivita má za cíl určit soubor postupů a jejich časovou posloupnost, dovednosti týmu, tok pacientů prostřednictvím různých prvků týmu a trvání programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jako kritéria pro zařazení by pacienti měli být zapsáni k bariatrické operaci v nemocnici
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické komplikace
  • Psychiatrická onemocnění a neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude kombinací konzultací a osobního sledování s telekonzultací na základě dalších pozorovacích a experimentálních studií. Intervenční program zahrnuje monitorování po dobu jednoho roku pacientů zařazených do poradny bariatrické chirurgie s kritérii pro operace.
Behaviorální: NURLIFE
Po první konzultaci s chirurgem budou pacienti předáni případovému manažerovi, který provede první osobní konzultaci s následným sledováním a objasněním identifikovaných potřeb podle vývojového diagramu na obrázku 3, který je uveden na různé specializace, psychologie, výživa a ošetřovatelství, s podporou case managera jako ústředního pilíře procesu, který bude jednotlivě sledovat každý proces, konkrétně počet konzultací a potřebných doporučení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provede pouze hodnocení a na konci intervence jí bude nabídnuta stejná intervence jako intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 1 rok
Krevní vzorek
1 rok
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
měřítko
1 rok
Výška
Časové okno: 1 rok
stadiometr
1 rok
cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 rok
Krevní vzorek
1 rok
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Krevní vzorek
1 rok
Fyzikální funkce
Časové okno: 1 rok
Šestiminutový test chůze (6MWT)
1 rok
Aspekty související s jídlem
Časové okno: 1 rok
Dotazník o stravování (EDE-Q) s 28 otázkami; minimální hodnoty jsou 0,04 a maximální hodnoty jsou 4,97; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie
1 rok
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 rok
Škála úzkosti ze sociálního vzhledu (SAAS) je 16-položková sebehodnotící míra; Položky na SAAS jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). SAAS dává celkové skóre, které se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre na SAAS ukazuje na větší úzkost ze sociálního vzhledu.
1 rok
Obrázek těla
Časové okno: 1 rok
Dotazník vnímání tělesného obrazu (BIQ); 19bodový dotazník Body-Image; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození a pravděpodobnost
1 rok
Sebevědomí
Časové okno: 1 rok
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI se skládá z 50 položek a poskytuje celkové skóre a čtyři samostatná skóre představující specifické aspekty sebeúcty, jmenovitě obecné sebevědomí, sociální sebevědomí, domácí rodiče a školní akademik (nebo profesionální pro dospělou formu).
1 rok
Bariéry a facilitátory pohybové aktivity
Časové okno: 1 rok
Bariéry a facilitátoři pohybové aktivity Dotazník na otevřené otázky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Aplikace Protokol aktivit
1 rok
Spokojenost se sledováním sester
Časové okno: 1 rok
Forma hodnocení vzdělávacích aktivit vedených sestrou Dotazník spokojenosti
1 rok
Kvalita života související se zdravím (IWQOL)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o obecném zdraví a pohodě; Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)© je ověřená, 31 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Évora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1635/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení