NURLIFE-programmet för hantering av bariatriska kirurgiska patienter (NURLIFE)
Design och utveckling av ett sjuksköterskeledd program för behandling av patienter med bariatrisk kirurgi - NURLIFE-programmet
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som inklusionskriterier bör patienter skrivas in för överviktskirurgi på sjukhuset
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska komplikationer
- Psykiatriska sjukdomar och neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att vara en kombination av konsultationer och uppföljningar ansikte mot ansikte, med telekonsultationer, baserade på andra observations- och experimentella studier.
Interventionsprogrammet omfattar övervakning under ett år av patienter som är inskrivna i bariatrisk kirurgikonsultation, med kriterier för operationer.
|
Efter den första konsultationen med kirurgen kommer patienterna att remitteras till handläggaren, som kommer att genomföra den första ansikte-mot-ansikte-konsultationen, med efterföljande övervakning och klargörande av identifierade behov, enligt flödesschemat i figur 3, hänvisas till de olika specialiteterna, psykologi, nutrition och omvårdnad, som främjar handläggaren som den centrala pelaren i processen, som kommer att övervaka varje process individuellt, nämligen antalet konsultationer och nödvändiga remisser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att utföra bedömningarna och kommer att erbjudas samma insats som interventionsgruppen i slutet av insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos i mg/dl
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
skala
|
1 år
|
|
Höjd
Tidsram: 1 år
|
stadiometer
|
1 år
|
|
kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 1 år
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
|
1 år
|
|
Matrelaterade aspekter
Tidsram: 1 år
|
Eating Questionnaire (EDE-Q) med 28 frågor; minimivärdena är 0,04 och maximala värden är 4,97; Högre poäng indikerar högre nivåer av symptomatologi
|
1 år
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 1 år
|
Social utseende ångestskala (SAAS) är ett självrapporteringsmått med 16 punkter; Objekten på SAAS är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
SAAS ger en totalpoäng som kan variera från 16 till 80. Högre poäng på SAAS indikerar större social utseendeångest.
|
1 år
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: 1 år
|
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); kroppsbildenkäten med 19 punkter; De totala poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som återspeglar större försämring och sannolikhet
|
1 år
|
|
Självkänsla
Tidsram: 1 år
|
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI består av 50 objekt och ger ett övergripande betyg och fyra separata poäng som representerar specifika aspekter av självkänsla, nämligen allmän självkänsla, sociala självkamrater, hemföräldrar och akademiker (eller professionella) för vuxen form).
|
1 år
|
|
Barriärer och underlättar fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Hinder och facilitatorer av fysisk aktivitet Frågeformulär om öppna frågor
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 1 år
|
Aktivitetsloggapp
|
1 år
|
|
Nöjd med uppföljning av sjuksköterskor
Tidsram: 1 år
|
Form för bedömning av sjuksköterskeledda utbildningsaktiviteter Nöjdhetsfrågeformulär
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (IWQOL)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det allmänna hälso- och välbefinnandeformuläret; Viktens inverkan på livskvaliteten-Lite (IWQOL-Lite)© är ett validerat 31-objekt; Poäng varierar från 0 till 100, där 100 representerar den bästa livskvaliteten
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1635/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .