Программа NURLIFE по ведению пациентов, перенесших бариатрическую операцию (NURLIFE)
7 октября 2023 г. обновлено: Cláudia Mendes, University of Évora
Проектирование и разработка программы под руководством медсестры для ведения пациентов, перенесших бариатрическую операцию - Программа NURLIFE
проанализировать влияние нового вмешательства в периоперационный период и влияние на несколько клинических и гуманистических конечных точек.
На этапе оценки будет проведено экспериментальное контролируемое рандомизированное исследование (РКИ) с группой вмешательства (ИГ) и контрольной группой (КГ).
ГГ получит обычный уход, а ИГ получит вмешательство в течение ожидаемого периода в один год.
Этот проект призван стать первым исследованием по изучению влияния долгосрочного специализированного вмешательства по ведению случаев (личное и электронное здравоохранение) у пациентов, являющихся кандидатами на бариатрическую операцию, во всех периоперационных периодах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Еще не набирают
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа вмешательства «ведение случаев под руководством медсестры» позволит улучшить управление процессом бариатрической хирургии пациентами в сотрудничестве с медицинской командой с целью улучшения здоровья и перехода к здоровому образу жизни, что улучшает результаты.
Ожидается, что эта программа вмешательства будет смешанной программой с технологиями электронного здравоохранения.
Поведенческие изменения, как и ожидается, будут одной из основных целей, с учетом препятствий и факторов, способствующих им, с точки зрения подготовки пациента к физиологическим изменениям, возникающим в результате всего процесса бариатрической хирургии.
Таким образом, ожидается, что основным направлением программы станет санитарное просвещение и мотивация к изменению образа жизни, пропаганда здорового образа жизни и пропаганда физической активности с целью улучшения антропометрических данных и метаболических факторов риска, а также отказ от курения. и алкогольные привычки.
Таким образом, вклад мультидисциплинарной команды, которой управляет кейс-менеджер, представляется наиболее эффективным вмешательством, и эта деятельность направлена на определение набора процедур и их временной последовательности, навыков команды, потока пациентов. через различные элементы команды и продолжительность программы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
80
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В качестве критериев включения пациенты должны быть записаны на бариатрическую операцию в больнице.
- Согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Хирургические осложнения
- Психические заболевания и неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет представлять собой комбинацию консультаций и личного наблюдения, а также телеконсультаций на основе других обсервационных и экспериментальных исследований.
Программа вмешательства включает в себя наблюдение в течение одного года за пациентами, записанными на консультацию по бариатрической хирургии, с критериями хирургического вмешательства.
|
После первой консультации с хирургом пациенты будут направлены к куратору, который проведет первую очную консультацию с последующим мониторингом и уточнением выявленных потребностей, следуя блок-схеме, представленной на рисунке 3, со ссылкой на различные специальности, психология, питание и уход, при этом кейс-менеджер становится центральной опорой процесса, который будет контролировать каждый процесс индивидуально, а именно количество консультаций и необходимых направлений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет проводить только оценку, и в конце вмешательства ей будет предложено то же вмешательство, что и группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в мг/дл
Временное ограничение: 1 год
|
Образец крови
|
1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1 год
|
шкала
|
1 год
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 год
|
ростомер
|
1 год
|
|
холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 год
|
Образец крови
|
1 год
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Образец крови
|
1 год
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
|
1 год
|
|
Аспекты, связанные с питанием
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета по питанию (EDE-Q) с 28 вопросами; минимальные значения – 0,04 и максимальные значения – 4,97; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики.
|
1 год
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала беспокойства по поводу внешнего вида (SAAS) представляет собой показатель самооценки, состоящий из 16 пунктов; Пункты SAAS оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень).
SAAS дает общий балл, который может варьироваться от 16 до 80. Более высокие баллы по SAAS указывают на большую тревогу по поводу внешнего вида в обществе.
|
1 год
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета восприятия образа тела (BIQ); анкета «Образ тела», состоящая из 19 пунктов; Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл отражает большее ухудшение и вероятность
|
1 год
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала самооценки Куперсмита (CSES). Шкала самооценки Куперсмита (CSES) состоит из 50 пунктов и дает общий балл и четыре отдельных балла, отражающих конкретные аспекты самооценки, а именно: общее самоуважение, социальное самоуважение, домашние родители и школьные академические (или профессиональные) оценки. для взрослой формы).
|
1 год
|
|
Барьеры и факторы, способствующие физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Барьеры и факторы, способствующие физической активности Анкета по открытым вопросам
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Приложение журнала активности
|
1 год
|
|
Удовлетворенность наблюдением медсестер
Временное ограничение: 1 год
|
Форма оценки образовательной деятельности под руководством медсестры. Анкета удовлетворенности.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (IWQOL)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника общего состояния здоровья и благополучия; Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite)© — это проверенный опросник, состоящий из 31 пункта; Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему качеству жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1635/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .