Program NURLIFE dotyczący postępowania z pacjentami po operacjach bariatrycznych (NURLIFE)
Zaprojektowanie i rozwój prowadzonego przez pielęgniarkę programu postępowania z pacjentami po operacjach bariatrycznych - Program NURLIFE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryterium włączenia pacjentów powinno być zakwalifikowanie ich do szpitalnej operacji bariatrycznej
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania chirurgiczne
- Choroby psychiczne i zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie połączeniem konsultacji i bezpośrednich obserwacji, z telekonsultacjami, w oparciu o inne badania obserwacyjne i eksperymentalne.
Program interwencyjny obejmuje roczne monitorowanie pacjentów zapisanych na konsultację chirurgii bariatrycznej, wraz z kryteriami operacji.
|
Po pierwszej konsultacji z chirurgiem pacjenci zostaną skierowani do kierownika sprawy, który przeprowadzi pierwszą bezpośrednią konsultację, a następnie monitorowanie i wyjaśnianie zidentyfikowanych potrzeb, zgodnie ze schematem przedstawionym na ryc. 3, kierowanie do różnych specjalizacji, psychologii, żywienia i pielęgniarstwa, stawiając menadżera przypadku jako centralnego filaru procesu, który będzie monitorował każdy proces indywidualnie, a mianowicie liczbę konsultacji i niezbędnych skierowań.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przeprowadzi jedynie ocenę i na koniec interwencji zaoferowana zostanie jej ta sama interwencja, co grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbka krwi
|
1 rok
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
skala
|
1 rok
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
|
stadiometr
|
1 rok
|
|
cholesterol w mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbka krwi
|
1 rok
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbka krwi
|
1 rok
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
|
1 rok
|
|
Aspekty związane z żywnością
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Odżywiania (EDE-Q) zawierający 28 pytań; wartości minimalne wynoszą 0,04, a wartości maksymalne wynoszą 4,97; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii
|
1 rok
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala lęku o wygląd społeczny (SAAS) to 16-elementowa miara samoopisu; Pozycje w SAAS są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
SAAS daje całkowity wynik, który może wahać się od 16 do 80. Wyższe wyniki w SAAS wskazują na większy niepokój związany z wyglądem społecznym.
|
1 rok
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Percepcji Obrazu Ciała (BIQ); 19-elementowy Kwestionariusz Obrazu Ciała; Całkowite wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie i prawdopodobieństwo
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala samooceny Coopersmitha (CSES) Skala CSEI składa się z 50 pozycji i daje wynik ogólny oraz cztery oddzielne wyniki reprezentujące określone aspekty poczucia własnej wartości, a mianowicie ogólne poczucie własnej wartości, poczucie własnej wartości wśród rówieśników w społeczeństwie, rodzice w domu i pracownicy naukowi (lub profesjonaliści) dla postaci dorosłej).
|
1 rok
|
|
Bariery i ułatwienia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej Kwestionariusz zawierający pytania otwarte
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aplikacja dziennika aktywności
|
1 rok
|
|
Zadowolenie z opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz oceny zajęć edukacyjnych prowadzonych przez pielęgniarki Kwestionariusz satysfakcji
|
1 rok
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (IWQOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu; Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite)© to zatwierdzony, 31-punktowy artykuł; Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1635/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .