Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NURLIFE-programma voor de behandeling van patiënten met bariatrische chirurgie (NURLIFE)

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Cláudia Mendes, University of Évora

Ontwerp en ontwikkeling van een door verpleegkundigen geleid programma voor de behandeling van patiënten met bariatrische chirurgie - het NURLIFE-programma

om de invloed van de nieuwe interventie in de perioperatieve periode en de impact op verschillende klinische en humanistische eindpunten te analyseren. In de evaluatiefase zal een experimentele, gecontroleerde en gerandomiseerde studie (RCT) worden ontwikkeld, met een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De CG krijgt de gebruikelijke zorg en de IG krijgt de interventie voor een verwachte periode van een jaar. Dit project heeft tot doel de eerste studie te zijn die het effect onderzoekt van een gespecialiseerde case-management interventie op lange termijn (face-to-face en e-health) bij patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie gedurende alle perioperatieve perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieprogramma "door verpleegkundigen geleid casemanagement" zal het mogelijk maken om het beheer van het bariatrische chirurgieproces door patiënten te verbeteren in samenwerking met het gezondheidsteam, met het oog op het verbeteren van de gezondheid en het aannemen van een gezonde levensstijl, wat betere resultaten oplevert. Dit interventieprogramma zal naar verwachting een gemengd programma zijn met e-health technologieën. Gedragsveranderingen zullen voorspelbaar een van de belangrijkste doelstellingen zijn, met perceptie van de barrières en facilitators ervan, vanuit het perspectief van het trainen van de patiënt voor de fysiologische veranderingen die voortvloeien uit het hele proces van bariatrische chirurgie. Er wordt dus verwacht dat de primaire focus van het programma zal liggen op gezondheidseducatie en motivatie voor veranderingen in levensstijl, de bevordering van een gezonde levensstijl en de bevordering van fysieke activiteit, met het oog op het verbeteren van antropometrische gegevens en metabolische risicofactoren, evenals op het stoppen met roken. en alcoholische gewoonten. Als zodanig lijkt de bijdrage van een multidisciplinair team dat wordt aangestuurd door een casemanager de meest efficiënte interventie, en deze activiteit heeft tot doel het geheel van procedures en hun temporele volgorde, de vaardigheden van het team en de patiëntenstroom te bepalen. door de verschillende elementen van het team en de duur van het programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als inclusiecriteria moeten patiënten worden ingeschreven voor bariatrische chirurgie in het ziekenhuis
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische complicaties
  • Psychiatrische ziekten en neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie zal een combinatie zijn van consultaties en face-to-face follow-ups, met teleconsultaties, gebaseerd op ander observationeel en experimenteel onderzoek. Het interventieprogramma omvat monitoring gedurende één jaar van patiënten die deelnamen aan het bariatrische chirurgieconsult, met criteria voor operaties.
Gedragsmatig: NURLIFE
Na het eerste consult met de chirurg worden de patiënten doorverwezen naar de casemanager, die het eerste face-to-face consult zal uitvoeren, met daaropvolgende monitoring en verduidelijking van de geïdentificeerde behoeften, volgens het stroomschema in figuur 3, waarnaar wordt verwezen. de verschillende specialismen, psychologie, voeding en verpleegkunde, waarbij de casemanager wordt bevorderd als centrale pijler van het proces, die elk proces afzonderlijk zal monitoren, namelijk het aantal consultaties en noodzakelijke verwijzingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voert alleen de assessments uit en krijgt aan het eind van de interventie dezelfde interventie aangeboden als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
schaal
1 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
stadiometer
1 jaar
cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Fysieke functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Zes minuten looptest (6MWT)
1 jaar
Voedselgerelateerde aspecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Eetvragenlijst (EDE-Q) met 28 vragen; de minimumwaarden zijn 0,04 en de maximale waarden zijn 4,97; Hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomatologie
1 jaar
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De angstschaal voor sociale verschijning (SAAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items; De items op de SAAS worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De SAAS levert een totaalscore op, die kan variëren van 16 tot 80. Hogere scores op de SAAS duiden op een grotere angst voor sociale verschijning.
1 jaar
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichaamsbeeldperceptievragenlijst (BIQ); de lichaamsbeeldvragenlijst met 19 items; De totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere beperking en waarschijnlijkheid weerspiegelt
1 jaar
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) De CSEI bestaat uit 50 items en levert een algemene score op en vier afzonderlijke scores die specifieke aspecten van het gevoel van eigenwaarde vertegenwoordigen, namelijk het algemene zelfbeeld, sociale zelfgenoten, thuisouders en schoolacademische (of professionele) voor volwassen vorm).
1 jaar
Barrières en facilitators van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Belemmeringen en facilitators van fysieke activiteit Vragenlijst over open vragen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Activiteitenlog-app
1 jaar
Tevredenheid over de opvolging door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordelingsvorm van door verpleegkundigen geleide educatieve activiteiten Tevredenheidsvragenlijst
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IWQOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene vragenlijst over gezondheid en welzijn; De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite)© is een gevalideerde, 31-item; Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Évora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1635/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen