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Développement d'interventions pour les syndémies chez les PWH en Afrique du Sud

4 septembre 2026 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Développer et piloter une intervention à plusieurs niveaux pour lutter contre les syndémies psychosociales et structurelles chez les personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud

En Afrique du Sud, le pays où la prévalence du VIH est la plus élevée (19 %), des problèmes concomitants tels que la dépression, le stress post-traumatique et l'insécurité alimentaire interagissent pour s'améliorer (c'est-à-dire des problèmes syndémiques) et sont associés à de pires résultats en matière de VIH. comme une moins bonne observance du traitement antirétroviral (TAR) et une plus mauvaise charge virale. Cette étude propose de : 1) explorer comment les problèmes syndémiques fonctionnent ensemble pour aggraver la santé des personnes vivant avec le VIH (PWH) et explorer ce que les gens pensent d'un traitement potentiel ; 2) développer un traitement pour résoudre les problèmes syndémiques et améliorer l'observance du TAR (TCC-SA) ; 3a) évaluer si les gens sont disposés à recevoir la TCC-SA et si cela peut réellement être fait ; et 3b) identifier les facteurs qui rendent plus facile ou plus difficile l'obtention de la CBT-SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'Afrique du Sud (SA) connaît une épidémie généralisée de VIH et le taux de prévalence du VIH le plus élevé (19 %). Les problèmes psychosociaux (par exemple, dépression, stress post-traumatique) et structurels (par exemple, insécurité alimentaire) sont associés à une moins bonne observance du traitement antirétroviral (TAR) et à une charge virale plus élevée. La dépression, le stress post-traumatique et l'insécurité alimentaire sont également hautement comorbides et on pense qu'ils interagissent de manière synergique pour conférer un risque plus élevé de pires conséquences du VIH (c'est-à-dire des problèmes syndémiques). Les objectifs spécifiques proposés sont les suivants : 1) explorer les relations complexes entre l'insécurité alimentaire, la dépression et le stress post-traumatique, dans la mesure où ils sont liés à l'engagement dans les soins du VIH, et explorer les attitudes à l'égard des composants d'intervention potentiels ; 2) développer une intervention à plusieurs niveaux pour résoudre les problèmes syndémiques et améliorer l'observance (CBT-SA) et mener un essai pilote itératif de preuve de concept utilisant la théorie syndémique ; 3a) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la CBT-SA dans un ECR pilote ; et 3b) identifier les obstacles et les facilitateurs de l'engagement CBT-SA parmi les PWH et l'adoption parmi les prestataires de soins et d'autres partenaires locaux clés pour éclairer un futur essai hybride d'efficacité/mise en œuvre R01. En cas de succès, cette intervention sera testée davantage pour son efficacité et sa mise en œuvre dans une application future.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • University of Cape Town
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient recevant des soins VIH à Khayelitsha (confirmé par son dossier médical)
  2. TAR à base de TDF actuellement prescrit, avec difficultés récentes d'observance du TAR (autodéclarées au cours des 30 derniers jours / confirmées par les données de renouvellement des pharmacies)

  3. Insécurité alimentaire légère, modérée ou grave (mesurée par les catégories HFIAS) ET ≥1 des éléments suivants :

    • Symptômes dépressifs cliniquement significatifs (CES-D ≥ 16)
    • Symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs (SPAN ≥ 5)
  4. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  2. Au cours de la dernière année : vous avez reçu une TCC pour la dépression ou le SSPT, ou vous avez reçu des colis alimentaires supplémentaires ou des conseils nutritionnels.
  3. Problème de santé mentale grave actuel, non traité ou sous-traité, qui pourrait nuire à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Nous prévoyons que la condition de contrôle contiendra les éléments suivants : le traitement amélioré comme d'habitude (ETAU ; n = 30) consistera en ce que les personnes vivant avec le VIH recevront un traitement dans leur clinique de soins primaires VIH comme d'habitude, amélioré par des colis alimentaires supplémentaires et des références vers des soins de santé mentale et de la nourriture. organismes de services. Le traitement habituel pour les soins de santé mentale est une évaluation par une infirmière et une orientation vers un médecin ou un psychologue itinérant disponible 1 jour par semaine. Parce qu'il n'y a pas de norme de soins pour l'insécurité alimentaire, nous proposons que tous les participants reçoivent des colis alimentaires, mais les participants à l'ETAU ne bénéficieront pas de gestion de cas ni d'intervention psychosociale.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour les syndémies et l'observance (TCC-SA)
Nous prévoyons que la condition d'intervention (TCC-SA) contiendra les éléments suivants : la thérapie cognitivo-comportementale pour les syndémies et l'observance (TCC-SA ; n = 30) comprendra probablement des composantes d'intervention psychosociales et structurelles, sur la base des résultats de l'objectif 1. et affinement de l'objectif 2. En plus des colis alimentaires, nous prévoyons que la condition CBT-SA recevra également des conseils nutritionnels, un lien vers les soins et une gestion de cas. Seule la condition CBT-SA recevra l'intervention psychologique pour la dépression et le SSPT et des conseils d'observance. Les composants d'intervention spécifiques seront informés par les objectifs antérieurs.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour les syndémies et l'observance (TCC-SA)
Nous prévoyons que l'intervention contiendra les éléments suivants : TCC pour la dépression et les traumatismes, étapes de vie pour l'observance du TAR, conseils nutritionnels, colis alimentaires supplémentaires, gestion de cas, lien avec les soins. Les composants d'intervention spécifiques seront informés par les objectifs antérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
75 % des participants randomisés pour CBT-SA assistent à au moins 66 % des séances
Délai: Suivi à 6 mois
Nous calculerons le pourcentage de participants randomisés dans la condition CBT-SA qui assistent à 66 % ou plus du nombre total de séances. La CBT-SA sera considérée comme réalisable et acceptable si 75 % des participants assistent à 66 % ou plus des séances.
Suivi à 6 mois
75 % des participants randomisés pour CBT-SA assistent à la visite de suivi de 6 mois.
Délai: Suivi à 6 mois
Nous calculerons le pourcentage de participants randomisés dans la condition CBT-SA qui assistent à la visite de suivi de 6 mois. La CBT-SA sera considérée comme réalisable et acceptable si 75 % des participants assistent à la visite de suivi de 6 mois.
Suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR
Délai: Suivi à 6 mois
Adhésion au TAR via des gouttes de sang séché sur des schémas thérapeutiques à base de TDF
Suivi à 6 mois
Présence de dépression mesurée par l'instrument de diagnostic DIAMOND
Délai: Suivi à 6 mois
Que les participants répondent ou non aux critères du module dépression de la mesure diagnostique DIAMOND.
Suivi à 6 mois
Présence de SSPT mesurée par l'instrument de diagnostic DIAMOND
Délai: Suivi à 6 mois
Que les participants répondent ou non aux critères du module SSPT de la mesure diagnostique DIAMOND.
Suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023P002344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à notre plan DMS, les données des études à grande diffusion seront déposées au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR). ICPSR est un référentiel certifié CoreTrustSeal offrant un accès à long terme et une préservation des packages de données conservés par des spécialistes du domaine.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après avoir atteint les principaux objectifs du projet (c'est-à-dire la publication des principaux documents de résultats). L'ICPSR prendra des décisions sur la durée de conservation des données ; cependant, l'ICPSR archive en permanence les dossiers déposés.

Critères d'accès au partage IPD

À déterminer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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