Sviluppo di interventi per le sindemie tra PWH in SA
Sviluppare e pilotare un intervento multilivello per affrontare le sindromi psicosociali e strutturali nelle persone con HIV in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jasper S Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 1111330133 8572385000
- Email: jlee333@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- University of Cape Town
-
Contatto:
- Lindsay Fester
- Numero di telefono: +27 21 650 1635
- Email: lindsay.fester@uct.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in cura per l'HIV a Khayelitsha (confermato dalla cartella clinica)
- ART attualmente prescritta a base di TDF, con recenti difficoltà nell'adesione all'ART (autosegnalato negli ultimi 30 giorni/confermato dai dati di rifornimento della farmacia)
Insicurezza alimentare lieve, moderata o grave (misurata in base alle categorie HFIAS) E ≥ 1 dei seguenti:
- Sintomi depressivi clinicamente significativi (CES-D ≥ 16)
- Sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi (SPAN ≥ 5)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Nell'ultimo anno: ricevuto CBT per depressione o disturbo da stress post-traumatico o ricevuto pacchi alimentari supplementari o consulenza nutrizionale
- Attuale grave problema di salute mentale non trattato o sottotrattato che potrebbe interferire con la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Prevediamo che la condizione di controllo conterrà quanto segue: il trattamento potenziato come di consueto (ETAU; n=30) consisterà nel ricevere le cure per gli anziani presso la loro clinica di cure primarie per l'HIV come di consueto, potenziato da pacchi alimentari supplementari e invii a cure per la salute mentale e cibo organizzazioni di servizi.
Il trattamento come di consueto per l'assistenza sanitaria mentale prevede la valutazione da parte di un infermiere e l'invio a un ufficiale medico o a uno psicologo viaggiante disponibile 1 giorno alla settimana.
Poiché non esiste uno standard di cura per l’insicurezza alimentare, proponiamo che tutti i partecipanti ricevano pacchi alimentari, ma i partecipanti ETAU non riceveranno gestione del caso o intervento psicosociale.
|
|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA)
Prevediamo che la condizione di intervento (CBT-SA) conterrà quanto segue: la terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA; n = 30) probabilmente comprenderà componenti di intervento sia psicosociali che strutturali, sulla base dei risultati dell'Obiettivo 1 e perfezionamento nell'Obiettivo 2. Oltre ai pacchi alimentari, ci aspettiamo che la condizione CBT-SA riceva anche consulenza nutrizionale, collegamento alle cure e gestione dei casi.
Solo la condizione CBT-SA riceverà l'intervento psicologico per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico e la consulenza per l'aderenza.
Le componenti specifiche dell'intervento saranno informate dagli obiettivi precedenti.
|
Anticipiamo che l'intervento conterrà quanto segue: CBT per depressione e trauma, fasi di vita per l'adesione alla ART, consulenza nutrizionale, pacchi alimentari supplementari, gestione dei casi, collegamento alle cure.
Le componenti specifiche dell'intervento saranno informate dagli obiettivi precedenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il 75% dei partecipanti randomizzati alla CBT-SA partecipa ad almeno il 66% delle sessioni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Calcoleremo la percentuale di partecipanti randomizzati alla condizione CBT-SA che frequentano il 66% o più del numero totale di sessioni.
La CBT-SA sarà considerata fattibile e accettabile se il 75% dei partecipanti parteciperà al 66% o più delle sessioni.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Il 75% dei partecipanti randomizzati alla CBT-SA partecipa alla visita di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Calcoleremo la percentuale di partecipanti randomizzati alla condizione CBT-SA che parteciperanno alla visita di follow-up a 6 mesi.
La CBT-SA sarà considerata fattibile e accettabile se il 75% dei partecipanti parteciperà alla visita di follow-up a 6 mesi.
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Aderenza all'ART tramite macchie di sangue essiccato su regimi basati su TDF
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di depressione misurata dallo strumento diagnostico DIAMOND
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Se i partecipanti soddisfano o meno i criteri del modulo depressione della misura diagnostica DIAMOND.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di disturbo da stress post-traumatico misurato dallo strumento diagnostico DIAMOND
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Se i partecipanti soddisfano o meno i criteri del modulo PTSD della misura diagnostica DIAMOND.
|
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Infezioni da HIV
- Depressione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Fattori epidemiologici
- Terapia comportamentale cognitiva
- Sindemia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
NCT07618507Completato
-
NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
-
NCT07443228Non ancora reclutamento
-
NCT07439003Reclutamento
-
NCT07329166Reclutamento
-
NCT07210125Attivo, non reclutante
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA)
-
NCT05134103RitiratoDisturbo depressivo maggiore