Interventiokehitys SA:n PWH-syndemioiden varalta
Monitasoisen toimenpiteen kehittäminen ja pilotointi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten psykososiaalisten ja rakenteellisten syndemioiden käsittelemiseksi Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper S Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1111330133 8572385000
- Sähköposti: jlee333@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Fester
- Puhelinnumero: +27 21 650 1635
- Sähköposti: lindsay.fester@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa HIV-hoitoa Khayelitshassa (vahvistettu sairauskertomuksella)
- Tällä hetkellä määrätty TDF-pohjainen ART, jolla on viimeaikaisia vaikeuksia ART:n noudattamisessa (itseraportoitu viimeisten 30 päivän aikana / vahvistettu apteekin täyttötiedoilla)
Lievä, keskivaikea tai vakava elintarviketurva (HFIAS-luokkien mukaan mitattuna) JA ≥1 seuraavista:
- Kliinisesti merkittävät masennusoireet (CES-D ≥ 16)
- Kliinisesti merkittävät posttraumaattisen stressin oireet (SPAN ≥ 5)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Viimeisen vuoden aikana: saanut CBT:tä masennuksen tai PTSD:n vuoksi tai saanut lisäruokapaketteja tai ravitsemusneuvontaa
- Nykyinen hoitamaton tai alihoidettu vakava mielenterveysongelma, joka häiritsisi osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Ennakoimme kontrolliehdon sisältävän seuraavaa: tehostettu hoito tuttuun tapaan (ETAU; n=30) koostuu PWH:sta, joka saa hoitoa HIV:n perusterveydenhuollon klinikalla tuttuun tapaan, lisäruokapaketteja ja lähetteitä mielenterveyshuoltoon ja ruokaan. palveluorganisaatiot.
Mielenterveyshuollon tavanomaiseen hoitoon kuuluu sairaanhoitajan arviointi ja lähete lääkärille tai matkustavalle psykologille, joka on saatavilla 1 päivänä viikossa.
Koska elintarviketurvallisuudesta ei ole olemassa standardia, ehdotamme, että kaikki osallistujat saavat ruokapaketteja, mutta ETAU:n osallistujat eivät saa tapaushallintaa tai psykososiaalista interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia syndemiaa ja hoitoon sitoutumista varten (CBT-SA)
Odotamme interventioehdon (CBT-SA) sisältävän seuraavat: kognitiivinen käyttäytymisterapia syndemioiden ja hoitoon sitoutumisen varalta (CBT-SA; n=30) koostuu todennäköisesti sekä psykososiaalisista että rakenteellisista interventiokomponenteista tavoitteen 1 tulosten perusteella. ja tarkennus tavoitteessa 2. Ruokapakettien lisäksi odotamme CBT-SA-tilan saavan myös ravitsemusneuvontaa, hoitoon kytkemistä ja tapausten hallintaa.
Vain CBT-SA-sairaus saa psykologista interventiota masennukseen ja PTSD:hen sekä hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa.
Tietyt interventiokomponentit ilmoitetaan aiempien tavoitteiden mukaan.
|
Odotamme, että interventio sisältää seuraavat: CBT masennukseen ja traumaan, Life-Steps ART-hoitoon, ravitsemusneuvonta, lisäruokapaketit, tapaushallinta, yhteys hoitoon.
Tietyt interventiokomponentit ilmoitetaan aiempien tavoitteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 % CBT-SA:han satunnaistetuista osallistujista osallistuu vähintään 66 %:iin istunnoista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka on satunnaistettu CBT-SA-tilaan ja jotka osallistuvat vähintään 66 prosenttiin istuntojen kokonaismäärästä.
CBT-SA katsotaan mahdolliseksi ja hyväksyttäväksi, jos 75 % osallistujista osallistuu vähintään 66 %:iin istunnoista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
75 % CBT-SA:han satunnaistetuista osallistujista osallistuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka on satunnaistettu CBT-SA-tilaan ja jotka osallistuvat kuuden kuukauden seurantakäynnille.
CBT-SA katsotaan toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi, jos 75 % osallistujista osallistuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
ART-kiinnitys kuivuneiden veripisteiden kautta TDF-pohjaisissa hoito-ohjelmissa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen esiintyminen DIAMOND-diagnostiikkalaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Täyttävätkö osallistujat DIAMOND Diagnostic Measure -ohjelman masennusmoduulin kriteerit vai eivät.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
PTSD:n esiintyminen DIAMOND-diagnostiikkalaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Täyttävätkö osallistujat DIAMOND Diagnostic Measure -ohjelman PTSD-moduulin kriteerit vai eivät.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Epidemiologiset tekijät
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Syndemia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .