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Desarrollo de intervenciones para sindemias entre PWH en Sudáfrica

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desarrollo y puesta a prueba de una intervención multinivel para abordar las sindemias psicosociales y estructurales en personas con VIH en Sudáfrica

En Sudáfrica, el país con la mayor prevalencia del VIH (19%), problemas concurrentes como la depresión, el estrés postraumático y la inseguridad alimentaria interactúan para mejorarse mutuamente (es decir, problemas sindémicos) y se asocian con peores resultados en materia de VIH. como una peor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y una peor carga viral. Este estudio propone: 1) explorar cómo los problemas sindémicos funcionan juntos para empeorar la salud de las personas con VIH (PWH) y explorar lo que la gente piensa sobre un posible tratamiento; 2) desarrollar un tratamiento para abordar los problemas sindémicos y mejorar la adherencia al TAR (TCC-SA); 3a) evaluar si las personas están dispuestas a recibir la TCC-SA si realmente se puede hacer; y 3b) identificar factores que hacen que sea más fácil o más difícil recibir CBT-SA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sudáfrica (SA) tiene una epidemia generalizada de VIH y la tasa de prevalencia de VIH más alta (19%). Los problemas psicosociales (p. ej., depresión, estrés postraumático) y estructurales (p. ej., inseguridad alimentaria) se asocian con una peor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y una mayor carga viral. La depresión, el estrés postraumático y la inseguridad alimentaria también son altamente comórbidos y se cree que interactúan sinérgicamente para conferir un mayor riesgo de peores resultados en relación con el VIH (es decir, problemas sindémicos). Los objetivos específicos propuestos son: 1) explorar las complejas interrelaciones entre la inseguridad alimentaria, la depresión y el estrés postraumático, en su relación con la participación en la atención del VIH y explorar actitudes hacia posibles componentes de la intervención; 2) desarrollar una intervención multinivel para abordar los problemas sindémicos y mejorar la adherencia (CBT-SA) y realizar una prueba piloto iterativa de prueba de concepto utilizando la teoría sindémica; 3a) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de CBT-SA en un ECA piloto; y 3b) identificar barreras y facilitadores de la participación de CBT-SA entre PWH y la aceptación entre los proveedores de atención y otros socios locales clave para informar un futuro ensayo híbrido de efectividad/implementación R01. Si tiene éxito, esta intervención se probará más a fondo para determinar su eficacia e implementación en una aplicación futura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jasper S Lee, Ph.D.
  • Número de teléfono: 1111330133 8572385000
  • Correo electrónico: jlee333@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • University of Cape Town
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que recibe atención para el VIH en Khayelitsha (confirmado por historial médico)
  2. Actualmente se prescribe TAR basado en TDF, con dificultades recientes con el cumplimiento del TAR (autoinformado en los últimos 30 días/confirmado por datos de recarga de farmacia)

  3. Inseguridad alimentaria leve, moderada o grave (medida según las categorías HFIAS) Y ≥1 de los siguientes:

    • Síntomas depresivos clínicamente significativos (CES-D ≥ 16)
    • Síntomas de estrés postraumático clínicamente significativos (SPAN ≥ 5)
  4. 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  2. En el último año: recibió TCC para la depresión o el trastorno de estrés postraumático, o recibió paquetes de alimentos suplementarios o asesoramiento nutricional
  3. Problema de salud mental grave actual no tratado o insuficientemente tratado que interferiría con la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Anticipamos que la condición de control contendrá lo siguiente: el tratamiento mejorado habitual (ETAU; n=30) consistirá en que las PWH reciban tratamiento en su clínica de atención primaria de VIH como de costumbre, mejorado con paquetes de alimentos suplementarios y derivaciones para atención de salud mental y alimentación. organizaciones de servicios. El tratamiento habitual para la atención de salud mental es la evaluación realizada por una enfermera y la derivación a un médico o a un psicólogo itinerante disponible un día a la semana. Debido a que no existe un estándar de atención para la inseguridad alimentaria, proponemos que todos los participantes reciban paquetes de alimentos, pero los participantes de ETAU no recibirán gestión de casos ni intervención psicosocial.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA)
Anticipamos que la condición de intervención (CBT-SA) contendrá lo siguiente: la terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA; n = 30) probablemente estará compuesta por componentes de intervención tanto psicosocial como estructural, según los resultados del objetivo 1. y refinamiento en el objetivo 2. Además de los paquetes de alimentos, esperamos que la condición CBT-SA también reciba asesoramiento nutricional, vinculación a la atención y gestión de casos. Solo la condición CBT-SA recibirá la intervención psicológica para la depresión y el trastorno de estrés postraumático y asesoramiento sobre adherencia. Los componentes específicos de la intervención se basarán en objetivos previos.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA)
Anticipamos que la intervención contendrá lo siguiente: TCC para la depresión y el trauma, Pasos de vida para la adherencia al TAR, asesoramiento nutricional, paquetes de alimentos complementarios, gestión de casos, vinculación con la atención. Los componentes específicos de la intervención se basarán en objetivos previos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El 75% de los participantes asignados aleatoriamente a CBT-SA asisten al menos al 66% de las sesiones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Calcularemos el porcentaje de participantes asignados al azar a la condición CBT-SA que asisten al 66% o más del número total de sesiones. CBT-SA se considerará factible y aceptable si el 75% de los participantes asisten al 66% o más de las sesiones.
Seguimiento de 6 meses
El 75% de los participantes asignados al azar a CBT-SA asisten a la visita de seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Calcularemos el porcentaje de participantes asignados al azar a la condición CBT-SA que asisten a la visita de seguimiento de 6 meses. CBT-SA se considerará factible y aceptable si el 75% de los participantes asisten a la visita de seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cumplimiento del TAR mediante gotas de sangre seca en regímenes basados ​​en TDF
Seguimiento de 6 meses
Presencia de depresión medida por el instrumento de diagnóstico DIAMOND.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Si los participantes cumplen o no con los criterios del módulo de depresión de la Medida de diagnóstico DIAMOND.
Seguimiento de 6 meses
Presencia de PTSD medida por el instrumento de diagnóstico DIAMOND
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Si los participantes cumplen o no con los criterios del módulo PTSD de la Medida de Diagnóstico DIAMOND.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023P002344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con nuestro plan DMS, los datos de los estudios de uso público se depositarán en el Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR). ICPSR es un repositorio certificado CoreTrustSeal que brinda acceso a largo plazo y preservación de paquetes de datos seleccionados por especialistas en el dominio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de que hayamos logrado los objetivos principales del proyecto (es decir, la publicación de los principales documentos finales). ICPSR tomará decisiones sobre cuánto tiempo preservar los datos; sin embargo, ICPSR archiva permanentemente los archivos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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