Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój interwencji w przypadku syndemii wśród PWH w SA

4 września 2026 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Opracowanie i pilotaż wielopoziomowej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemów psychospołecznych i strukturalnych u osób zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki

W Republice Południowej Afryki, kraju o najwyższej częstości występowania wirusa HIV (19%), współwystępujące problemy, takie jak depresja, stres pourazowy i brak bezpieczeństwa żywnościowego, wzajemnie się wzmacniają (tj. problemy syndemiczne) i są powiązane z gorszymi wynikami leczenia HIV takie jak gorsze przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) i gorsze miano wirusa. Badanie to proponuje: 1) zbadanie, w jaki sposób problemy syndemiczne współdziałają, pogarszając stan zdrowia osób zakażonych wirusem HIV (PWH) i zbadanie, co ludzie myślą o potencjalnym leczeniu; 2) opracować terapię mającą na celu rozwiązanie problemów syndemicznych i poprawę przestrzegania zaleceń ART (CBT-SA); 3a) ocenić, czy ludzie są chętni do otrzymania CBT-SA, czy rzeczywiście jest to możliwe; oraz 3b) zidentyfikować czynniki, które ułatwiają lub utrudniają otrzymanie CBT-SA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki (SA) charakteryzuje się powszechną epidemią HIV i najwyższym wskaźnikiem rozpowszechnienia wirusa HIV (19%). Problemy psychospołeczne (np. depresja, stres pourazowy) i strukturalne (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego) wiążą się z gorszym przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART) i wyższym mianem wirusa. Depresja, stres pourazowy i brak bezpieczeństwa żywnościowego również często współistnieją i uważa się, że oddziałują synergistycznie, zwiększając ryzyko gorszych wyników leczenia HIV (tj. problemów syndemicznych). Proponowane cele szczegółowe to: 1) zbadanie złożonych powiązań między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, depresją i stresem pourazowym w odniesieniu do zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV oraz zbadanie postaw wobec potencjalnych elementów interwencji; 2) opracować wielopoziomową interwencję mającą na celu rozwiązanie problemów syndemicznych i poprawę przestrzegania zaleceń (CBT-SA) oraz przeprowadzić iteracyjną pilotażową próbę sprawdzenia koncepcji wykorzystania teorii syndemii; 3a) ocenić wykonalność i akceptowalność CBT-SA w pilotażowym RCT; oraz 3b) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie CBT-SA wśród PWH oraz absorpcję wśród świadczeniodawców i innych kluczowych partnerów lokalnych, aby uzyskać informacje na temat przyszłego badania R01 dotyczącego skuteczności/wdrożenia hybrydy. Jeżeli interwencja zakończy się powodzeniem, zostanie ona poddana dalszym testom pod kątem skuteczności i wdrożenia w przyszłym zastosowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent korzystający z opieki HIV w Khayelitsha (potwierdzony dokumentacją medyczną)
  2. Obecnie przepisywany ART oparty na TDF, z niedawnymi trudnościami w przestrzeganiu ART (zgłoszone samodzielnie w ciągu ostatnich 30 dni / potwierdzone danymi dotyczącymi uzupełnień apteki)

  3. Łagodny, umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego (mierzony kategoriami HFIAS) ORAZ ≥1 z następujących kryteriów:

    • Klinicznie istotne objawy depresyjne (CES-D ≥ 16)
    • Klinicznie istotne objawy stresu pourazowego (SPAN ≥ 5)
  4. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. W zeszłym roku: poddano terapii terapii poznawczo-behawioralnej z powodu depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub otrzymano dodatkowe paczki żywnościowe lub poradnictwo żywieniowe
  3. Obecny nieleczony lub niedostatecznie leczony poważny problem ze zdrowiem psychicznym, który zakłócałby uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Przewidujemy, że warunek kontrolny będzie obejmował następujące elementy: ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU; n=30) będzie polegało na tym, że PWH otrzyma leczenie w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przeciwko HIV, wzmocnione dodatkowymi paczkami żywnościowymi i skierowaniami do opieki psychiatrycznej i żywnością organizacje usługowe. Leczenie jak zwykle w ramach opieki psychiatrycznej obejmuje ocenę przeprowadzoną przez pielęgniarkę i skierowanie do lekarza lub podróżującego psychologa dostępnego 1 dzień w tygodniu. Ponieważ nie ma standardu opieki w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego, proponujemy, aby wszyscy uczestnicy otrzymali paczki żywnościowe, ale uczestnicy ETAU nie otrzymają pomocy w zakresie zarządzania przypadkiem ani interwencji psychospołecznej.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu syndemii i przylegania (CBT-SA)
Przewidujemy, że warunek interwencji (CBT-SA) będzie obejmował co następuje: terapia poznawczo-behawioralna w przypadku syndemii i przestrzegania zaleceń (CBT-SA; n=30) prawdopodobnie będzie składać się zarówno z elementów interwencji psychospołecznej, jak i strukturalnej, w oparciu o wyniki Celu 1 i udoskonalenie Celu 2. Oczekujemy, że oprócz paczek żywnościowych pacjentka CBT-SA otrzyma także poradnictwo żywieniowe, połączenie z opieką i zarządzanie przypadkiem. Tylko osoby cierpiące na CBT-SA otrzymają interwencję psychologiczną w związku z depresją i zespołem stresu pourazowego oraz poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Konkretne elementy interwencji będą opierać się na wcześniejszych celach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu syndemii i przylegania (CBT-SA)
Przewidujemy, że interwencja będzie obejmować następujące elementy: terapię poznawczo-behawioralną w przypadku depresji i traumy, etapy życia w celu stosowania się do ART, poradnictwo żywieniowe, dodatkowe paczki żywnościowe, zarządzanie przypadkami, powiązanie z opieką. Konkretne elementy interwencji będą opierać się na wcześniejszych celach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% uczestników losowo przydzielonych do CBT-SA uczestniczy w co najmniej 66% sesji
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Obliczymy odsetek uczestników randomizowanych do warunku CBT-SA, którzy uczestniczyli w 66% lub więcej całkowitej liczby sesji. CBT-SA zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, jeżeli 75% uczestników weźmie udział w 66% lub więcej sesji.
Kontrola 6-miesięczna
75% uczestników randomizowanych do grupy CBT-SA uczestniczy w wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Obliczymy odsetek uczestników randomizowanych do grupy CBT-SA, którzy wezmą udział w wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. CBT-SA zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, jeśli 75% uczestników weźmie udział w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Przyleganie do ART poprzez wysuszone plamy krwi w schematach opartych na TDF
Kontrola 6-miesięczna
Obecność depresji mierzona przyrządem diagnostycznym DIAMOND
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Czy uczestnicy spełniają kryteria modułu depresji w ramach Miary diagnostycznej DIAMOND.
Kontrola 6-miesięczna
Obecność PTSD mierzona przyrządem diagnostycznym DIAMOND
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Czy uczestnicy spełniają kryteria modułu PTSD Miary Diagnostycznej DIAMOND, czy nie.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P002344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszym planem DMS dane z badań dotyczących użytku publicznego zostaną zdeponowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). ICPSR to certyfikowane repozytorium CoreTrustSeal zapewniające długoterminowy dostęp i przechowywanie pakietów danych nadzorowanych przez specjalistów domenowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po roku od osiągnięcia głównych celów projektu (tj. publikacji głównych artykułów końcowych). ICPSR podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane; jednakże ICPSR trwale archiwizuje zdeponowane pliki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami