Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj intervence pro syndromy PWH v SA

15. května 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Vývoj a pilotování víceúrovňové intervence k řešení psychosociálních a strukturálních syndromů u lidí s HIV v Jižní Africe

V Jihoafrické republice, zemi s nejvyšší prevalencí HIV (19 %), se souběžné problémy, jako je deprese, posttraumatický stres a nedostatek potravin, vzájemně posilují (tj. syndemické problémy) a jsou spojeny s horšími výsledky HIV. jako je horší adherence k antiretrovirové terapii (ART) a horší virová zátěž. Tato studie navrhuje: 1) prozkoumat, jak syndemické problémy spolupracují na zhoršování zdraví lidí s HIV (PWH) a prozkoumat, co si lidé myslí o potenciální léčbě; 2) vyvinout léčbu pro řešení syndemických problémů a zlepšit adherenci ART (CBT-SA); 3a) posoudit, zda jsou lidé ochotni přijímat CBT-SA, můžeme to skutečně udělat; a 3b) identifikovat faktory, které usnadňují nebo ztěžují příjem CBT-SA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jižní Afrika (SA) má generalizovanou epidemii HIV a nejvyšší míru prevalence HIV (19 %). Psychosociální (např. deprese, posttraumatický stres) a strukturální problémy (např. potravinová nejistota) jsou spojeny s horší adherencí k antiretrovirové terapii (ART) a vyšší virovou zátěží. Deprese, posttraumatický stres a potravinová nejistota jsou také vysoce komorbidní a předpokládá se, že spolupůsobí synergicky a poskytují větší riziko horších výsledků HIV (tj. syndemických problémů). Navrhované konkrétní cíle jsou: 1) prozkoumat složité vzájemné vztahy mezi nedostatkem potravin, depresí a posttraumatickým stresem, pokud se týkají zapojení do péče o HIV, a prozkoumat postoje k potenciálním složkám intervence; 2) vyvinout víceúrovňovou intervenci k řešení syndemických problémů a zlepšit adherenci (CBT-SA) a provést iterativní pilotní zkoušku konceptu využívající teorii syndemie; 3a) posoudit proveditelnost a přijatelnost CBT-SA v pilotním RCT; a 3b) identifikovat překážky a facilitátory zapojení CBT-SA mezi PWH a přijímání mezi poskytovateli péče a dalšími klíčovými místními partnery, aby bylo možné informovat o budoucí hybridní studii R01 o účinnosti/implementaci. V případě úspěchu bude tento zásah dále testován na účinnost a implementaci v budoucí aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dostává péči o HIV v Khayelitsha (potvrzeno lékařským záznamem)
  2. Aktuálně předepisované ART založené na TDF, s nedávnými potížemi s dodržováním ART (samostatně hlášeno v posledních 30 dnech / potvrzeno údaji o doplňování lékáren)

  3. Mírná, střední nebo závažná potravinová nejistota (měřeno podle kategorií HFIAS) A ≥1 z následujících:

    • Klinicky významné příznaky deprese (CES-D ≥ 16)
    • Klinicky významné příznaky posttraumatického stresu (SPAN ≥ 5)
  4. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. V minulém roce: obdrželi CBT pro depresi nebo PTSD nebo obdrželi doplňkové potravinové balíčky nebo nutriční poradenství
  3. Současný neléčený nebo nedostatečně léčený závažný problém duševního zdraví, který by narušoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Předpokládáme, že kontrolní podmínka bude obsahovat následující: rozšířená léčba jako obvykle (ETAU; n=30) bude sestávat z PWH, kteří budou jako obvykle léčeni na své klinice primární péče o HIV, rozšířená o doplňkové potravinové balíčky a doporučení pro péči o duševní zdraví a jídlo servisní organizace. Léčba jako obvykle pro péči o duševní zdraví je hodnocení sestrou a doporučení k lékaři nebo k cestujícímu psychologovi, kteří jsou k dispozici 1 den v týdnu. Protože neexistuje žádný standard péče o potravinovou nejistotu, navrhujeme, aby všichni účastníci obdrželi potravinové balíčky, ale účastníci ETAU nezískali case management ani psychosociální intervenci.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA)
Předpokládáme, že intervenční podmínka (CBT-SA) bude obsahovat následující: kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA; n=30) bude pravděpodobně obsahovat jak psychosociální, tak strukturální složku intervence, na základě výsledků Cíle 1 a upřesnění v cíli 2. Kromě potravinových balíčků očekáváme, že stav CBT-SA dostane také nutriční poradenství, propojení s péčí a case management. Pouze stav CBT-SA obdrží psychologickou intervenci pro depresi a PTSD a poradenství v oblasti adherence. Konkrétní složky zásahu budou informovány o předem stanovených cílech.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA)
Předpokládáme, že intervence bude obsahovat následující: KBT pro depresi a trauma, Life-Steps for ART adherence, nutriční poradenství, doplňkové potravinové balíčky, case management, propojení s péčí. Konkrétní složky zásahu budou informovány o předem stanovených cílech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75 % účastníků randomizovaných do CBT-SA se účastní alespoň 66 % sezení
Časové okno: 6měsíční sledování
Vypočítáme procento účastníků randomizovaných do stavu CBT-SA, kteří se účastní 66 % nebo více z celkového počtu sezení. CBT-SA bude považováno za proveditelné a přijatelné, pokud se 75 % účastníků zúčastní 66 % nebo více sezení.
6měsíční sledování
75 % účastníků randomizovaných do CBT-SA se účastní 6měsíční následné návštěvy.
Časové okno: 6měsíční sledování
Vypočteme procento účastníků randomizovaných do stavu CBT-SA, kteří se zúčastní 6měsíční následné návštěvy. CBT-SA bude považováno za proveditelné a přijatelné, pokud se 75 % účastníků zúčastní 6měsíční následné návštěvy.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost ART
Časové okno: 6měsíční sledování
Adherence ART prostřednictvím suchých krevních skvrn na režimech založených na TDF
6měsíční sledování
Přítomnost deprese měřená diagnostickým přístrojem DIAMOND
Časové okno: 6měsíční sledování
Zda účastníci splňují nebo nesplňují kritéria v modulu deprese DIAMOND Diagnostic Measure.
6měsíční sledování
Přítomnost PTSD měřená diagnostickým přístrojem DIAMOND
Časové okno: 6měsíční sledování
Zda účastníci splňují nebo nesplňují kritéria v modulu PTSD DIAMOND Diagnostic Measure.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s naším plánem DMS budou data z veřejných studií uložena meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR). ICPSR je certifikované úložiště CoreTrustSeal, které poskytuje dlouhodobý přístup a uchovávání datových balíčků spravovaných doménovými specialisty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici rok poté, co dosáhneme hlavních cílů projektu (tj. zveřejnění hlavních výstupů). ICPSR bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována; ICPSR však trvale archivuje uložené soubory.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení