Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van interventies voor syndemieën onder PWH in Zuid-Afrika

4 september 2026 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Het ontwikkelen en testen van een interventie op meerdere niveaus om psychosociale en structurele syndromen bij mensen met hiv aan te pakken in Zuid-Afrika

In Zuid-Afrika, het land met de hoogste hiv-prevalentie (19%), werken gelijktijdig voorkomende problemen zoals depressie, posttraumatische stress en voedselonzekerheid samen om elkaar te versterken (d.w.z. syndemische problemen) en worden ze in verband gebracht met slechtere hiv-resultaten zoals een slechtere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) en een slechtere virale last. Deze studie stelt voor om: 1) te onderzoeken hoe syndemische problemen samenwerken om de gezondheid van mensen met HIV (PWH) te verslechteren en te onderzoeken wat mensen denken over een mogelijke behandeling; 2) een behandeling ontwikkelen om syndemische problemen aan te pakken en de therapietrouw aan ART te verbeteren (CGT-SA); 3a) beoordelen of mensen bereid zijn de CBT-SA te ontvangen of het daadwerkelijk mogelijk is; en 3b) factoren identificeren die het gemakkelijker of moeilijker maken om CGT-SA te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika (SA) heeft een algemene hiv-epidemie en het hoogste hiv-prevalentiepercentage (19%). Psychosociale (bijvoorbeeld depressie, posttraumatische stress) en structurele problemen (bijvoorbeeld voedselonzekerheid) worden in verband gebracht met een slechtere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) en een hogere virale belasting. Depressie, posttraumatische stress en voedselonzekerheid zijn ook zeer comorbide en er wordt aangenomen dat ze synergetisch op elkaar inwerken, wat een groter risico met zich meebrengt voor slechtere HIV-uitkomsten (dat wil zeggen syndemische problemen). De voorgestelde specifieke doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van de complexe onderlinge relaties tussen voedselonzekerheid, depressie en posttraumatische stress, aangezien deze verband houden met de betrokkenheid bij hiv-zorg, en het onderzoeken van de houding ten opzichte van mogelijke interventiecomponenten; 2) een interventie op meerdere niveaus ontwikkelen om syndemische problemen aan te pakken en de therapietrouw te verbeteren (CBT-SA) en een iteratieve proof-of-concept pilotproef uit te voeren met het gebruik van syndemische theorie; 3a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CBT-SA beoordelen in een pilot-RCT; en 3b) het identificeren van barrières en facilitators voor de betrokkenheid van CGT-SA onder mensen met een verstandelijke beperking en de acceptatie ervan onder zorgverleners en andere belangrijke lokale partners, ter informatie van een toekomstige hybride effectiviteit/implementatie R01-studie. Indien succesvol wordt deze interventie verder getest op effectiviteit en implementatie in een toekomstige toepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die hiv-zorg krijgt in Khayelitsha (bevestigd door medisch dossier)
  2. Momenteel voorgeschreven op TDF gebaseerde ART, met recente problemen met de therapietrouw (zelfgerapporteerd in de afgelopen 30 dagen / bevestigd door navulgegevens van de apotheek)

  3. Milde, matige of ernstige voedselonzekerheid (gemeten volgens HFIAS-categorieën) EN ≥1 van de volgende:

    • Klinisch significante depressieve symptomen (CES-D ≥ 16)
    • Klinisch significante posttraumatische stresssymptomen (SPAN ≥ 5)
  4. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  2. In het afgelopen jaar: CGT gekregen vanwege depressie of PTSS, of aanvullende voedselpakketten of voedingsadvies gekregen
  3. Huidig ​​onbehandeld of onderbehandeld ernstig geestelijk gezondheidsprobleem dat deelname zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
We verwachten dat de controleconditie het volgende zal bevatten: de verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU; n=30) zal erin bestaan ​​dat PWH zoals gebruikelijk behandeld wordt in hun eerstelijnszorgkliniek, aangevuld met aanvullende voedselpakketten en verwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg en voedselhulp. dienstverlenende organisaties. De gebruikelijke behandeling in de geestelijke gezondheidszorg bestaat uit evaluatie door een verpleegkundige en verwijzing naar een arts of naar een reizende psycholoog die 1 dag per week beschikbaar is. Omdat er geen zorgstandaard bestaat voor voedselonzekerheid, stellen wij voor dat alle deelnemers voedselpakketten ontvangen, maar dat ETAU-deelnemers geen casemanagement of psychosociale interventie krijgen.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA)
We verwachten dat de interventieconditie (CGT-SA) het volgende zal bevatten: cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA; n=30) zal waarschijnlijk bestaan ​​uit zowel psychosociale als structurele interventiecomponenten, gebaseerd op de resultaten van Doel 1 en verfijning in doelstelling 2. Naast voedselpakketten verwachten we dat de CGT-SA-aandoening ook voedingsadvies, koppeling aan zorg en casemanagement zal krijgen. Alleen de CGT-SA-aandoening zal de psychologische interventie voor depressie en PTSS en therapietrouwtherapie ontvangen. Specifieke interventiecomponenten zullen gebaseerd zijn op eerdere doelstellingen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA)
We verwachten dat de interventie het volgende zal omvatten: CBT voor depressie en trauma, Life-Steps voor naleving van ART, voedingsadvies, aanvullende voedselpakketten, casemanagement, koppeling aan zorg. Specifieke interventiecomponenten zullen gebaseerd zijn op eerdere doelstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75% van de naar CGT-SA gerandomiseerde deelnemers woont ten minste 66% van de sessies bij
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
We berekenen het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar de CGT-SA-conditie en dat 66% of meer van het totale aantal sessies bijwoont. CBT-SA wordt als haalbaar en acceptabel beschouwd als 75% van de deelnemers 66% of meer van de sessies bijwoont.
Follow-up van 6 maanden
75% van de naar CGT-SA gerandomiseerde deelnemers woont het vervolgbezoek na zes maanden bij.
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
We berekenen het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar de CGT-SA-conditie en dat deelneemt aan het vervolgbezoek na zes maanden. CBT-SA wordt als haalbaar en aanvaardbaar beschouwd als 75% van de deelnemers het vervolgbezoek van zes maanden bijwoont.
Follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
ART-naleving via gedroogde bloedvlekken op op TDF gebaseerde regimes
Follow-up van 6 maanden
Aanwezigheid van depressie gemeten door het DIAMOND-diagnostisch instrument
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Of deelnemers wel of niet voldoen aan de criteria voor de depressiemodule van de DIAMOND Diagnostic Measure.
Follow-up van 6 maanden
Aanwezigheid van PTSS gemeten door het DIAMOND diagnose-instrument
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Of deelnemers wel of niet voldoen aan de criteria van de PTSD-module van de DIAMOND Diagnostic Measure.
Follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023P002344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met ons DMS-plan zullen onderzoeksgegevens voor openbaar gebruik worden gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). ICPSR is een CoreTrustSeal-gecertificeerde repository die langdurige toegang biedt tot en behoud van gegevenspakketten die zijn samengesteld door domeinspecialisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn een jaar nadat we de belangrijkste doelstellingen van het project hebben bereikt (d.w.z. de publicatie van de belangrijkste uitkomsten). ICPSR zal beslissingen nemen over hoe lang de gegevens moeten worden bewaard; ICPSR archiveert de gedeponeerde bestanden echter permanent.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen