Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsentwicklung für Syndemien bei PWH in Südafrika

4. September 2026 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Entwicklung und Pilotierung einer mehrstufigen Intervention zur Bekämpfung psychosozialer und struktureller Syndemien bei Menschen mit HIV in Südafrika

In Südafrika, dem Land mit der höchsten HIV-Prävalenz (19 %), verstärken sich gleichzeitig auftretende Probleme wie Depressionen, posttraumatischer Stress und Ernährungsunsicherheit gegenseitig (d. h. syndemische Probleme) und sind mit schlechteren HIV-Ergebnissen verbunden wie eine schlechtere Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und eine schlechtere Viruslast. Diese Studie schlägt vor: 1) zu untersuchen, wie syndemische Probleme zusammenwirken, um die Gesundheit von Menschen mit HIV (PWH) zu verschlechtern, und zu untersuchen, was Menschen über eine mögliche Behandlung denken; 2) eine Behandlung entwickeln, um syndemische Probleme anzugehen und die ART-Adhärenz zu verbessern (CBT-SA); 3a) beurteilen, ob die Menschen bereit sind, die CBT-SA zu erhalten, ob dies tatsächlich möglich ist; und 3b) Faktoren identifizieren, die es einfacher oder schwieriger machen, CBT-SA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Südafrika (SA) hat eine allgemeine HIV-Epidemie und die höchste HIV-Prävalenzrate (19 %). Psychosoziale (z. B. Depression, posttraumatischer Stress) und strukturelle Probleme (z. B. Ernährungsunsicherheit) sind mit einer schlechteren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und einer höheren Viruslast verbunden. Depressionen, posttraumatischer Stress und Ernährungsunsicherheit sind ebenfalls hochgradig komorbid und wirken vermutlich synergetisch zusammen, um ein höheres Risiko für schlechtere HIV-Ergebnisse (d. h. syndemische Probleme) zu schaffen. Die vorgeschlagenen spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die komplexen Zusammenhänge zwischen Ernährungsunsicherheit, Depression und posttraumatischem Stress in Bezug auf das Engagement in der HIV-Behandlung zu untersuchen und Einstellungen zu potenziellen Interventionskomponenten zu untersuchen; 2) eine mehrstufige Intervention entwickeln, um syndemische Probleme anzugehen und die Adhärenz zu verbessern (CBT-SA) und einen iterativen Proof-of-Concept-Pilotversuch unter Verwendung der syndemischen Theorie durchführen; 3a) die Machbarkeit und Akzeptanz von CBT-SA in einem Pilot-RCT beurteilen; und 3b) Hindernisse und Erleichterungen für das CBT-SA-Engagement bei PWH und die Akzeptanz bei Leistungserbringern und anderen wichtigen lokalen Partnern identifizieren, um eine zukünftige hybride Wirksamkeits-/Implementierungs-R01-Studie zu informieren. Bei Erfolg würde dieser Eingriff weiter auf Wirksamkeit und Umsetzung in einer zukünftigen Anwendung getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient erhält HIV-Behandlung in Khayelitsha (bestätigt durch Krankenakte)
  2. Derzeit verschriebene TDF-basierte ART, mit jüngsten Schwierigkeiten bei der ART-Adhärenz (selbstberichtet in den letzten 30 Tagen / bestätigt durch Apotheken-Nachfülldaten)

  3. Leichte, mittelschwere oder schwere Ernährungsunsicherheit (gemessen anhand der HFIAS-Kategorien) UND ≥1 der folgenden Punkte:

    • Klinisch signifikante depressive Symptome (CES-D ≥ 16)
    • Klinisch signifikante posttraumatische Belastungssymptome (SPAN ≥ 5)
  4. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Im vergangenen Jahr: erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Depression oder posttraumatischer Belastungsstörung oder erhielten zusätzliche Lebensmittelpakete oder Ernährungsberatung
  3. Aktuelles unbehandeltes oder unterbehandeltes schwerwiegendes psychisches Problem, das die Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Wir gehen davon aus, dass die Kontrollbedingung Folgendes enthalten wird: Die erweiterte Behandlung wie üblich (ETAU; n=30) wird darin bestehen, dass PWH wie gewohnt in ihrer HIV-Grundversorgungsklinik behandelt werden, ergänzt durch zusätzliche Lebensmittelpakete und Überweisungen für psychische Gesundheitsversorgung und Lebensmittel Dienstleistungsorganisationen. Die bei der psychischen Gesundheitsfürsorge übliche Behandlung besteht aus einer Beurteilung durch eine Krankenschwester und der Überweisung an einen Amtsarzt oder einen reisenden Psychologen, der an einem Tag pro Woche verfügbar ist. Da es keinen Standard für die Behandlung von Ernährungsunsicherheit gibt, schlagen wir vor, dass alle Teilnehmer Lebensmittelpakete erhalten, die ETAU-Teilnehmer jedoch kein Fallmanagement oder psychosoziale Intervention erhalten.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA)
Wir gehen davon aus, dass die Interventionsbedingung (CBT-SA) Folgendes enthalten wird: Die kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA; n=30) wird wahrscheinlich sowohl psychosoziale als auch strukturelle Interventionskomponenten umfassen, basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1 und Verfeinerung in Ziel 2. Zusätzlich zu Lebensmittelpaketen erwarten wir, dass die CBT-SA-Erkrankung auch Ernährungsberatung, Verknüpfung mit der Pflege und Fallmanagement erhält. Nur die CBT-SA-Bedingung erhält die psychologische Intervention bei Depression und PTSD sowie Adhärenzberatung. Spezifische Interventionskomponenten werden durch vorherige Ziele bestimmt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA)
Wir gehen davon aus, dass die Intervention Folgendes umfassen wird: CBT bei Depressionen und Traumata, Lebensschritte für die Einhaltung von ART, Ernährungsberatung, Pakete mit Zusatznahrung, Fallmanagement, Verknüpfung mit der Pflege. Spezifische Interventionskomponenten werden durch vorherige Ziele bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CBT-SA zugeteilt wurden, nehmen an mindestens 66 % der Sitzungen teil
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-SA-Bedingung zugeteilt wurden und 66 % oder mehr der Gesamtzahl der Sitzungen besuchen. CBT-SA gilt als machbar und akzeptabel, wenn 75 % der Teilnehmer an 66 % oder mehr der Sitzungen teilnehmen.
6-Monats-Follow-up
75 % der in CBT-SA randomisierten Teilnehmer nehmen an der 6-monatigen Nachuntersuchung teil.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-SA-Bedingung zugeteilt wurden und am 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen. CBT-SA gilt als machbar und akzeptabel, wenn 75 % der Teilnehmer an der 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
ART-Adhärenz über getrocknete Blutflecken bei TDF-basierten Therapien
6-Monats-Follow-up
Vorliegen einer Depression, gemessen mit dem DIAMOND-Diagnoseinstrument
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ob die Teilnehmer die Kriterien des Depressionsmoduls des DIAMOND Diagnostic Measure erfüllen oder nicht.
6-Monats-Follow-up
Vorliegen einer PTBS, gemessen mit dem DIAMOND-Diagnoseinstrument
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ob die Teilnehmer die Kriterien des PTBS-Moduls der DIAMOND-Diagnosemaßnahme erfüllen oder nicht.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P002344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserem DMS-Plan werden die Daten der öffentlichen Nutzungsstudien beim Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hinterlegt. ICPSR ist ein von CoreTrustSeal zertifiziertes Repository, das den langfristigen Zugriff auf und die Aufbewahrung von Datenpaketen ermöglicht, die von Domänenspezialisten kuratiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Erreichen der Hauptziele des Projekts (d. h. der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere) verfügbar sein. Das ICPSR entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Allerdings archiviert ICPSR hinterlegte Dateien dauerhaft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch offen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten