Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мер вмешательства для лечения синдромов среди ЛЖВ в ЮАР

4 сентября 2026 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Разработка и пилотирование многоуровневого вмешательства для устранения психосоциальных и структурных синдромов у людей с ВИЧ в Южной Африке

В Южной Африке, стране с самой высокой распространенностью ВИЧ (19%), сопутствующие проблемы, такие как депрессия, посттравматический стресс и отсутствие продовольственной безопасности, взаимно усиливают друг друга (т. е. синдромные проблемы) и связаны с худшими исходами ВИЧ. такие как худшая приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) и худшая вирусная нагрузка. В этом исследовании предлагается: 1) изучить, как синдромальные проблемы вместе ухудшают здоровье людей с ВИЧ (ЛЖВ), а также узнать, что люди думают о потенциальном лечении; 2) разработать метод лечения синдромных проблем и улучшить приверженность к АРТ (CBT-SA); 3а) оценить, готовы ли люди получить CBT-SA, если это действительно можно сделать; и 3b) определить факторы, которые облегчают или затрудняют получение CBT-SA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Южной Африке (ЮАР) наблюдается генерализованная эпидемия ВИЧ и самый высокий уровень распространенности ВИЧ (19%). Психосоциальные (например, депрессия, посттравматический стресс) и структурные проблемы (например, отсутствие продовольственной безопасности) связаны с худшим соблюдением антиретровирусной терапии (АРТ) и более высокой вирусной нагрузкой. Депрессия, посттравматический стресс и отсутствие продовольственной безопасности также являются весьма сопутствующими заболеваниями и, как полагают, взаимодействуют синергически, повышая риск ухудшения исходов ВИЧ (т. е. возникновения синдромальных проблем). Предлагаемые конкретные цели заключаются в следующем: 1) изучить сложные взаимосвязи между отсутствием продовольственной безопасности, депрессией и посттравматическим стрессом, поскольку они связаны с участием в оказании помощи при ВИЧ, и изучить отношение к потенциальным компонентам вмешательства; 2) разработать многоуровневое вмешательство для решения синдемических проблем и улучшения соблюдения режима лечения (CBT-SA) и провести итеративное пилотное испытание для проверки концепции с использованием теории синдемии; 3a) оценить осуществимость и приемлемость CBT-SA в пилотном РКИ; и 3b) определить барьеры и факторы, способствующие вовлечению CBT-SA среди ЛЖВ и его использованию поставщиками медицинских услуг и другими ключевыми местными партнерами для информирования о будущем гибридном исследовании эффективности/реализации R01. В случае успеха это вмешательство будет дополнительно проверено на эффективность и реализовано в будущем применении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jasper S Lee, Ph.D.
  • Номер телефона: 1111330133 8572385000
  • Электронная почта: jlee333@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • University of Cape Town
        • Контакт:
          • Lindsay Fester
          • Номер телефона: +27 21 650 1635
          • Электронная почта: lindsay.fester@uct.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, получающий помощь при ВИЧ в Хайелитше (подтверждено медицинской картой)
  2. В настоящее время назначена АРТ на основе тенофовира, недавно возникли трудности с соблюдением режима АРТ (самооценка за последние 30 дней / подтверждено данными о пополнении запасов в аптеке)

  3. Легкая, умеренная или тяжелая степень отсутствия продовольственной безопасности (по категориям HFIAS) И ≥1 из следующих признаков:

    • Клинически значимые депрессивные симптомы (CES-D ≥ 16)
    • Клинически значимые симптомы посттравматического стресса (SPAN ≥ 5)
  4. 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
  2. В прошлом году: проходили КПТ по поводу депрессии или посттравматического стрессового расстройства или получали дополнительные продуктовые посылки или консультации по питанию.
  3. Текущая невылеченная или недостаточно вылеченная серьезная проблема психического здоровья, которая может помешать участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Мы ожидаем, что контрольное условие будет включать следующее: обычное усиленное лечение (ETAU; n=30) будет состоять из ЛЖВ, получающих лечение в своей клинике первичной помощи при ВИЧ в обычном режиме, дополненное дополнительными продовольственными посылками и направлениями на психиатрическую помощь и питание. обслуживающие организации. Обычное лечение в сфере психического здоровья представляет собой осмотр медсестры и направление к медицинскому работнику или к выездному психологу, доступному 1 раз в неделю. Поскольку не существует стандарта оказания помощи при отсутствии продовольственной безопасности, мы предлагаем, чтобы все участники получали продуктовые посылки, но участники ETAU не получали ведение случаев или психосоциальное вмешательство.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия синдромов и приверженности (CBT-SA)
Мы ожидаем, что условие вмешательства (КПТ-СА) будет содержать следующее: когнитивно-поведенческая терапия синдромов и приверженности (КПТ-СА; n = 30), вероятно, будет состоять из компонентов как психосоциального, так и структурного вмешательства, основываясь на результатах цели 1. и доработка цели 2. Мы ожидаем, что помимо продовольственных посылок люди с заболеванием CBT-SA также получат консультации по питанию, привязку к уходу и ведение случаев. Только состояние CBT-SA получит психологическое вмешательство по поводу депрессии и посттравматического стрессового расстройства, а также консультирование по соблюдению режима лечения. Конкретные компоненты вмешательства будут определяться первоочередными целями.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия синдромов и приверженности (CBT-SA)
Мы ожидаем, что вмешательство будет включать в себя следующее: КПТ при депрессии и травмах, жизненные шаги для соблюдения режима АРТ, консультации по питанию, дополнительные продуктовые посылки, ведение случаев, привязку к уходу. Конкретные компоненты вмешательства будут определяться первоочередными целями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
75% участников, рандомизированных в группу CBT-SA, посещают не менее 66% сеансов.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Мы рассчитаем процент участников, рандомизированных по состоянию CBT-SA, которые посещают 66% или более от общего количества сеансов. CBT-SA будет считаться осуществимым и приемлемым, если 75% участников посетят 66% или более сессий.
6-месячное наблюдение
75% участников, рандомизированных в группу CBT-SA, посетили контрольный визит через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Мы рассчитаем процент участников, рандомизированных по состоянию CBT-SA, которые посетят контрольный визит через 6 месяцев. CBT-SA будет считаться осуществимой и приемлемой, если 75% участников посетят контрольный визит через 6 месяцев.
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Соблюдение режима АРТ по высохшим пятнам крови при схемах на основе тенофовира
6-месячное наблюдение
Наличие депрессии, измеряемое диагностическим прибором DIAMOND
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Соответствуют ли участники критериям модуля депрессии диагностического показателя DIAMOND.
6-месячное наблюдение
Наличие посттравматического стрессового расстройства, измеряемого диагностическим прибором DIAMOND
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Соответствуют ли участники критериям модуля посттравматического стрессового расстройства диагностической меры DIAMOND.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023P002344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с нашим планом DMS, данные исследований для публичного использования будут переданы Межуниверситетскому консорциуму политических и социальных исследований (ICPSR). ICPSR — это сертифицированный CoreTrustSeal репозиторий, обеспечивающий долгосрочный доступ и сохранение пакетов данных, курируемых специалистами в предметной области.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после того, как мы достигнем основных целей проекта (т. е. публикации основных итоговых документов). ICPSR будет принимать решения о том, как долго хранить данные; однако ICPSR постоянно архивирует депонированные файлы.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет определено позднее.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками