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Desenvolvimento de intervenção para sindemias entre PWH no SA

4 de setembro de 2026 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desenvolvendo e pilotando uma intervenção multinível para abordar sindemias psicossociais e estruturais em pessoas com HIV na África do Sul

Na África do Sul, o país com a maior prevalência de VIH (19%), problemas concomitantes como depressão, stress pós-traumático e insegurança alimentar interagem entre si (ou seja, problemas sindémicos) e estão associados a piores resultados de VIH como pior adesão à terapia antirretroviral (TARV) e pior carga viral. Este estudo propõe: 1) explorar como os problemas sindémicos funcionam em conjunto para piorar a saúde das pessoas com VIH (PWH) e explorar o que as pessoas pensam sobre um potencial tratamento; 2) desenvolver um tratamento para resolver problemas sindêmicos e melhorar a adesão à TARV (TCC-SA); 3a) avaliar se as pessoas estão dispostas a receber o CBT-SA se isso realmente pode ser feito; e 3b) identificar fatores que facilitam ou dificultam o recebimento do CBT-SA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A África do Sul (SA) tem uma epidemia generalizada de VIH e a taxa de prevalência de VIH mais elevada (19%). Problemas psicossociais (por exemplo, depressão, estresse pós-traumático) e estruturais (por exemplo, insegurança alimentar) estão associados a pior adesão à terapia antirretroviral (TARV) e maior carga viral. A depressão, o stress pós-traumático e a insegurança alimentar são também altamente comórbidos e pensa-se que interagem sinergicamente para conferir maior risco de piores resultados do VIH (ou seja, problemas sindémicos). Os objectivos específicos propostos são: 1) explorar as complexas inter-relações entre insegurança alimentar, depressão e stress pós-traumático, no que se refere ao envolvimento nos cuidados de VIH, e explorar atitudes em relação a potenciais componentes de intervenção; 2) desenvolver uma intervenção multinível para resolver problemas sindêmicos e melhorar a adesão (CBT-SA) e conduzir um ensaio piloto iterativo de prova de conceito usando a teoria sindêmica; 3a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da CBT-SA em um ECR piloto; e 3b) identificar barreiras e facilitadores do envolvimento da TCC-SA entre PWH e aceitação entre prestadores de cuidados e outros parceiros locais importantes para informar um futuro ensaio híbrido de eficácia/implementação R01. Se for bem-sucedida, esta intervenção será testada posteriormente quanto à eficácia e implementação numa aplicação futura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente recebendo cuidados de HIV em Khayelitsha (confirmado por prontuário médico)
  2. TARV baseada em TDF atualmente prescrito, com dificuldades recentes com adesão à TARV (autorrelatado nos últimos 30 dias / confirmado por dados de recarga da farmácia)

  3. Insegurança alimentar leve, moderada ou grave (medida pelas categorias HFIAS) E ≥1 dos seguintes:

    • Sintomas depressivos clinicamente significativos (CES-D ≥ 16)
    • Sintomas de estresse pós-traumático clinicamente significativos (SPAN ≥ 5)
  4. 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
  2. No último ano: recebeu TCC para depressão ou TEPT, ou recebeu cestas básicas de alimentação ou aconselhamento nutricional
  3. Problema grave de saúde mental atual não tratado ou subtratado que poderia interferir na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Prevemos que a condição de controle conterá o seguinte: o tratamento aprimorado como de costume (ETAU; n = 30) consistirá em PWH recebendo tratamento em sua clínica de atenção primária ao HIV como de costume, reforçado por pacotes de alimentos suplementares e encaminhamentos para cuidados de saúde mental e alimentação organizações de serviços. O tratamento habitual para cuidados de saúde mental é a avaliação por uma enfermeira e o encaminhamento para um médico ou psicólogo itinerante disponível 1 dia por semana. Dado que não existe um padrão de cuidados para a insegurança alimentar, propomos que todos os participantes recebam cestas básicas, mas os participantes da ETAU não receberão gestão de casos ou intervenção psicossocial.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Sindemias e Adesão (TCC-SA)
Prevemos que a condição de intervenção (TCC-SA) conterá o seguinte: terapia cognitivo-comportamental para sindemias e adesão (TCC-SA; n = 30) provavelmente será composta por componentes de intervenção psicossocial e estrutural, com base nos resultados do Objetivo 1 e refinamento no Objetivo 2. Além das cestas básicas, esperamos que a condição CBT-SA também receba aconselhamento nutricional, vínculo com cuidados e gerenciamento de casos. Somente a condição CBT-SA receberá intervenção psicológica para depressão e TEPT e aconselhamento de adesão. Os componentes específicos da intervenção serão informados pelos objetivos anteriores.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Sindemias e Adesão (TCC-SA)
Prevemos que a intervenção conterá o seguinte: TCC para depressão e trauma, Passos de Vida para adesão à TARV, aconselhamento nutricional, cestas básicas de alimentos, gestão de casos, vínculo com cuidados. Os componentes específicos da intervenção serão informados pelos objetivos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
75% dos participantes randomizados para CBT-SA frequentam pelo menos 66% das sessões
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Calcularemos a porcentagem de participantes randomizados para a condição CBT-SA que compareceram a 66% ou mais do número total de sessões. O CBT-SA será considerado viável e aceitável se 75% dos participantes comparecerem a 66% ou mais das sessões.
Acompanhamento de 6 meses
75% dos participantes randomizados para TCC-SA compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Calcularemos a porcentagem de participantes randomizados para a condição CBT-SA que compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses. A TCC-SA será considerada viável e aceitável se 75% dos participantes comparecerem à consulta de acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Adesão à TARV através de manchas de sangue seco em regimes baseados em TDF
Acompanhamento de 6 meses
Presença de depressão medida pelo instrumento de diagnóstico DIAMOND
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Se os participantes atendem ou não aos critérios do módulo de depressão da Medida Diagnóstica DIAMOND.
Acompanhamento de 6 meses
Presença de TEPT medida pelo instrumento de diagnóstico DIAMOND
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Se os participantes atendem aos critérios ou não no módulo PTSD da Medida Diagnóstica DIAMOND.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P002344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o nosso plano DMS, os dados do estudo de uso público serão depositados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). ICPSR é um repositório certificado CoreTrustSeal que fornece acesso e preservação de longo prazo a pacotes de dados selecionados por especialistas do domínio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano depois de termos alcançado os objetivos principais do projeto (ou seja, a publicação dos principais documentos finais). O ICPSR tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados; no entanto, o ICPSR arquiva permanentemente os arquivos depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A definir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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