Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsudvikling for Syndemier blandt PWH i SA

15. maj 2026 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Udvikling og pilotering af en intervention på flere niveauer for at imødegå psykosociale og strukturelle syndromer hos mennesker med hiv i Sydafrika

I Sydafrika, landet med den højeste hiv-prævalens (19%), interagerer samtidige problemer såsom depression, posttraumatisk stress og fødevareusikkerhed for at forbedre hinanden (dvs. syndemiske problemer) og er forbundet med værre hiv-udfald. såsom dårligere antiretroviral terapi (ART) adhærens og værre viral belastning. Denne undersøgelse foreslår at: 1) undersøge, hvordan syndemiske problemer arbejder sammen for at gøre helbredet værre for mennesker med HIV (PWH) og undersøge, hvad folk mener om en potentiel behandling; 2) udvikle en behandling for at løse syndemiske problemer og forbedre ART-adhærens (CBT-SA); 3a) vurdere, om folk er villige til at modtage CBT-SA, hvor det rent faktisk kan lade sig gøre; og 3b) identificere faktorer, der gør det lettere eller sværere at modtage CBT-SA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika (SA) har en generaliseret hiv-epidemi og den højeste hiv-prævalensrate (19%). Psykosociale (f.eks. depression, posttraumatisk stress) og strukturelle problemer (f.eks. fødevareusikkerhed) er forbundet med dårligere antiretroviral terapi (ART) adhærens og højere viral belastning. Depression, posttraumatisk stress og fødevareusikkerhed er også meget komorbid og menes at interagere synergistisk for at give større risiko for værre HIV-udfald (dvs. syndemiske problemer). De foreslåede specifikke mål er at: 1) udforske de komplekse indbyrdes sammenhænge mellem fødevareusikkerhed, depression og posttraumatisk stress, som de relaterer til engagement i HIV-pleje, og udforske holdninger til potentielle interventionskomponenter; 2) udvikle en intervention på flere niveauer for at løse syndemiske problemer og forbedre overholdelse (CBT-SA) og gennemføre en iterativ proof-of-concept pilotforsøg med brug af syndemisk teori; 3a) vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​CBT-SA i en pilot-RCT; og 3b) identificere barrierer og facilitatorer af CBT-SA engagement blandt PWH og optagelse blandt plejeudbydere og andre centrale lokale partnere for at informere om et fremtidigt hybrid effektivitet/implementering R01 forsøg. Hvis det lykkes, vil denne intervention blive yderligere testet for effektivitet og implementering i en fremtidig applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der modtager HIV-pleje i Khayelitsha (bekræftet af lægejournal)
  2. Aktuelt ordineret TDF-baseret ART, med nylige vanskeligheder med ART-overholdelse (selvrapporteret inden for de seneste 30 dage / bekræftet af apotekets genopfyldningsdata)

  3. Mild, moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed (målt ved HFIAS-kategorier) OG ≥1 af følgende:

    • Klinisk signifikante depressive symptomer (CES-D ≥ 16)
    • Klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer (SPAN ≥ 5)
  4. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. I det seneste år: Modtaget CBT for depression eller PTSD, eller modtaget supplerende madpakker eller ernæringsrådgivning
  3. Aktuelt ubehandlet eller underbehandlet alvorligt mentalt sundhedsproblem, der ville forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Vi forventer, at kontrolbetingelsen vil indeholde følgende: den forstærkede behandling som sædvanlig (ETAU; n=30) vil bestå af, at PWH modtager behandling på deres HIV primære klinik som sædvanligt, forstærket af supplerende madpakker og henvisninger til mental sundhedspleje og mad serviceorganisationer. Behandling som sædvanlig for psykiatrisk behandling er udredning af en sygeplejerske og henvisning til en embedslæge eller til en rejsende psykolog til rådighed 1 dag om ugen. Fordi der ikke er nogen standard for omsorg for fødevareusikkerhed, foreslår vi, at alle deltagere vil modtage madpakker, men ETAU-deltagere vil ikke modtage sagsbehandling eller psykosocial intervention.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for syndromer og adhærens (CBT-SA)
Vi forventer, at interventionstilstanden (CBT-SA) vil indeholde følgende: kognitiv adfærdsterapi for syndemier og adhærens (CBT-SA; n=30) vil sandsynligvis bestå af både psykosociale og strukturelle interventionskomponenter, baseret på resultaterne af mål 1 og finpudsning i Mål 2. Udover madpakker forventer vi, at CBT-SA-tilstanden også vil modtage ernæringsrådgivning, kobling til pleje og sagsbehandling. Kun CBT-SA-tilstanden vil modtage den psykologiske intervention for depression og PTSD og adherence-rådgivning. Specifikke interventionskomponenter vil blive informeret om forudgående mål.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for syndromer og adhærens (CBT-SA)
Vi forventer, at interventionen vil indeholde følgende: CBT mod depression og traumer, Life-Steps for ART adherence, ernæringsrådgivning, supplerende madpakker, sagsbehandling, kobling til pleje. Specifikke interventionskomponenter vil blive informeret om forudgående mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % af deltagerne randomiseret til CBT-SA deltager i mindst 66 % af sessionerne
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil beregne procentdelen af ​​deltagere randomiseret til CBT-SA-tilstanden, som deltager i 66 % eller mere af det samlede antal sessioner. CBT-SA vil blive betragtet som muligt og acceptabelt, hvis 75 % af deltagerne deltager i 66 % eller flere af sessionerne.
6 måneders opfølgning
75 % af deltagerne randomiseret til CBT-SA deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil beregne procentdelen af ​​deltagere randomiseret til CBT-SA-tilstanden, som deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg. CBT-SA vil blive betragtet som muligt og acceptabelt, hvis 75 % af deltagerne deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
ART vedhæftning via tørrede blodpletter på TDF-baserede regimer
6 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af depression målt med diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Om deltagerne opfylder kriterierne eller ej på depressionsmodulet i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af PTSD målt af diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Om deltagerne opfylder kriterierne eller ej på PTSD-modulet i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P002344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med vores DMS-plan vil undersøgelsesdata til offentlig brug blive deponeret til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR er et CoreTrustSeal-certificeret lager, der giver langsigtet adgang til og bevaring af datapakker, der er kurateret af domænespecialister.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter, at vi har opnået hovedmålene med projektet (dvs. offentliggørelse af de vigtigste resultatpapirer). ICPSR vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares; dog arkiverer ICPSR permanent deponerede filer.

IPD-delingsadgangskriterier

TBD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger