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Angioplastie par ballonnet de notation et angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus pour le traitement de la maladie coronarienne diffuse des petits vaisseaux (étude SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 janvier 2024 mis à jour par: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et la sécurité de la combinaison de l'angioplastie par ballonnet de notation et de l'angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus pour le traitement de la maladie coronarienne diffuse des petits vaisseaux. L'objectif de l'étude est de démontrer la faisabilité et la sécurité de l'association de l'angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et de l'angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour les petits vaisseaux diffus (longueur de la lésion ≥ 20 mm) (diamètre 1,5 mm -2,75 mm) maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Contact:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00359886846550
          • E-mail: dobrinv@mail.comg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥18 ans.
  2. Présence d'une maladie coronarienne épicardique avec une longueur de lésion ≥ 20 mm et un diamètre de vaisseau inférieur à 2,75 mm et supérieur à 1,5 mm avec une sténose de diamètre > 50 % par évaluation visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 2 ans
  2. FE ventriculaire gauche ≤40 %
  3. Femelles enceintes ou allaitantes.
  4. Cardiopathie valvulaire modérée et modérée à sévère.
  5. Instabilité hémodynamique.
  6. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  7. Patients présentant une hypersensibilité ou des allergies à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à la bivalirudine, au prasugrel, au ticagrélor et à des médicaments tels que le sirolimus (rapamycine) ou des médicaments similaires ou à tout analogue ou dérivé, à l'huile de ricin hydrogénée, au PVP ou à tout produit de contraste.
  8. Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  9. Patients jugés présentant une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballon d'angioplastie.
  10. Patients transplantés.
  11. Patients présentant une lésion calcifiée nécessitant un autre type de traitement tel que l'athérectomie rotationnelle.
  12. Lésions de l'artère coronaire principale gauche non protégées
  13. Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
  14. Patients dont le segment malade ne peut pas être pré-dilaté ou préparé avant le traitement par ballonnet enduit de médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Angioplastie par ballonnet
Combinaison d'une angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et d'une angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour la maladie coronarienne diffuse (longueur de la lésion ≥ 20 mm) et de petits vaisseaux (diamètre 1,5 mm -2,75 mm).
Dispositif: Mozec™ Cathéter de dilatation à ballonnet SEB Sirolimus à élution Rx PTCA
Combinaison d'une angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et d'une angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour la maladie coronarienne diffuse (longueur de la lésion ≥ 20 mm) et de petits vaisseaux (diamètre 1,5 mm -2,75 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Composite d'IM non mortel, de décès cardiovasculaire et de revascularisation de la lésion cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Défini selon les critères de l'Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'infarctus du myocarde (IM) non mortel est défini selon la quatrième définition universelle de l'IM.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Elle est définie comme une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour resténose ou autre complication de la lésion cible.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Il est défini comme la combinaison d'un décès cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible et d'une revascularisation du vaisseau cible.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Resténose
Délai: 3 mois
Défini comme une sténose> 50% au niveau du segment traité.
3 mois
Saignement majeur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans
Défini comme un saignement provoquant une instabilité hémodynamique et/ou conduisant à une transfusion sanguine
3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans
Score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
État de santé général évalué par une enquête courte (SF-12)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la capacité du dispositif d'étude à être délivré, dilaté et récupéré à partir de la lésion cible
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University National Heart Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCA-DEB_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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