Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scoring-ballongangioplastikk og sirolimus-eluerende ballongangioplastikk for behandling av diffus koronararteriesykdom i små kar (SCA-DEB-studie) (SCA-DEB)

8. januar 2024 oppdatert av: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarmsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinasjonen av Scoring-Balloon Angioplasty og Sirolimus-Eluing Balloon Angioplasty for behandling av diffus koronarsykdom i små kar. Målet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinasjonen av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffuse (lesjonslengde ≥20 mm), små kar (diameter 1,5 mm -2,75) mm) koronar sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-post: dobrinv@gmail.com

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Rekruttering
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Tilstedeværelse av epikardiell koronararteriesykdom med lesjonslengde ≥ 20 mm og kardiameter mindre enn 2,75 mm og mer enn 1,5 mm med diameterstenose >50 % ved visuell evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år
  2. Venstre ventrikkel EF ≤40 %
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Moderat og moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom.
  5. Hemodynamisk ustabilitet.
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, bivalirudin, prasugrel, ticagrelor og medikamenter som Sirolimus (Rapamycin) eller lignende legemidler eller en hvilken som helst analog eller derivat, hydrogenert ricinusolje, PVP eller kontrastmidler.
  8. Pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  9. Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
  10. Transplantasjonspasienter.
  11. Pasienter med forkalket lesjon som krever annen type behandling som rotasjonsaterektomi.
  12. Ubeskyttede venstre hovedkoronararterielesjoner
  13. Kranspuls i kranspulsåren i fravær av betydelig stenose.
  14. Pasienter hvis syke segment ikke kan forhåndsutvides eller forberedes før medikamentbelagt ballongbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Scoring ballong angioplastikk
Kombinasjon av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffus (lesjonslengde ≥20 mm), liten kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsykdom.
Enhet: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA ballongdilatasjonskateter
Kombinasjon av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffus (lesjonslengde ≥20 mm), liten kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av ikke-dødelig MI, kardiovaskulær død og revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Definert i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) er definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er definert som gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og målkarrevaskularisering
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Restenose
Tidsramme: 3 måneder
Definert som >50 % stenose ved det behandlede segmentet.
3 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Definert som blødning som forårsaker hemodynamisk ustabilitet og/eller fører til blodoverføring
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overall HealthStatusvurdert avShortFormSurvey(SF-12)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som evnen til studieenheten til å bli levert, utvidet og hentet fra mållesjonen
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University National Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCA-DEB_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger