Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodovací balónková angioplastika a balónková angioplastika uvolňující sirolimus pro léčbu difuzního onemocnění koronárních tepen malých cév (studie SCA-DEB) (SCA-DEB)

8. ledna 2024 aktualizováno: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti kombinace skórovací balónkové angioplastiky a balónkové angioplastiky vylučující sirolimus pro léčbu difuzního onemocnění koronárních tepen malých cév. Cílem studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus sirolimus vylučující balónkové angioplastiky (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malou cévu (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Nábor
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00359886846550
          • E-mail: dobrinv@mail.comg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Přítomnost epikardiálního onemocnění koronárních tepen s délkou léze ≥ 20 mm a průměrem cévy menším než 2,75 mm a větším než 1,5 mm se stenózou průměru > 50 % podle vizuálního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 2 roky
  2. EF levé komory ≤ 40 %
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Středně těžká a středně těžká chlopenní choroba srdeční.
  5. Hemodynamická nestabilita.
  6. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, bivalirudin, prasugrel, tikagrelor a léky, jako je sirolimus (Rapamycin) nebo podobná léčiva nebo jakýkoli analog nebo derivát, hydrogenovaný ricinový olej, PVP nebo jakákoli kontrastní látka.
  8. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
  9. Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
  10. Pacienti po transplantaci.
  11. Pacienti s kalcifikovanou lézí vyžadující jiný typ léčby, jako je rotační aterektomie.
  12. Nechráněné léze hlavní levé koronární tepny
  13. Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy.
  14. Pacienti, jejichž nemocný segment nelze předem dilatovat nebo připravit před léčbou balonkem potaženým léčivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bodování balónkové angioplastiky
Kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus balónkové angioplastiky uvolňující sirolimus (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malé cévy (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.
Přístroj: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA balónkový dilatační katétr
Kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus balónkové angioplastiky uvolňující sirolimus (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malé cévy (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit nefatálního IM, kardiovaskulární smrti a revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Nefatální infarkt myokardu (MI) je definován podle čtvrté univerzální definice IM
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Je definována jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Je definován jako složený kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Restenóza
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako >50% stenóza v léčeném segmentu.
3 měsíce
Velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Definováno jako krvácení, které způsobuje hemodynamickou nestabilitu a/nebo vede k krevní transfuzi
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkový zdravotní stav posouzen krátkým formulářovým průzkumem (SF-12)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Definováno jako schopnost studijního zařízení být dodáno, dilatováno a vytaženo z cílové léze
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University National Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCA-DEB_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení