Angioplastia con balón de puntuación y angioplastia con balón liberador de sirolimus para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria difusa de pequeños vasos (estudio SCA-DEB) (SCA-DEB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: +3590886846550
- Correo electrónico: dobrinv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Medica Core Heart Hopsital
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Contacto:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: 00359886846550
- Correo electrónico: dobrinv@mail.comg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Presencia de enfermedad de la arteria coronaria epicárdica con longitud de lesión ≥ 20 mm y diámetro del vaso menor de 2,75 mm y más de 1,5 mm con estenosis del diámetro> 50% mediante evaluación visual.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- FE del ventrículo izquierdo ≤40%
- Hembras gestantes o lactantes.
- Valvulopatía cardíaca moderada y moderada a grave.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Disfunción renal grave, definida como una TFGe <30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor y fármacos como Sirolimus (Rapamicina) o fármacos similares o cualquier análogo o derivado, aceite de ricino hidrogenado, PVP o cualquier medio de contraste.
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiagregante plaquetario y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
- Pacientes trasplantados.
- Pacientes con lesión calcificada que requieran otro tipo de tratamiento como Aterectomía Rotacional.
- Lesiones desprotegidas de la arteria coronaria principal izquierda
- Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una estenosis significativa.
- Pacientes cuyo segmento enfermo no se puede predilatar o preparar antes del tratamiento con balón recubierto con fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Angioplastia con balón de puntuación
Combinación de angioplastia con balón de puntuación (SBA) más angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEBA) para enfermedad coronaria difusa (longitud de la lesión ≥20 mm) y de vasos pequeños (diámetro 1,5 mm -2,75 mm).
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Dispositivo: Catéter de dilatación con balón para PTCA con receta liberadora de sirolimus Mozec™ SEB
Combinación de angioplastia con balón de puntuación (SBA) más angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEBA) para enfermedad coronaria difusa (longitud de la lesión ≥20 mm) y de vasos pequeños (diámetro 1,5 mm -2,75 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinado de IM no mortal, muerte cardiovascular y revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Definido según los criterios del Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El infarto de miocardio (IM) no mortal se define según la cuarta definición universal de IM
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Se define como una intervención percutánea repetida de la lesión diana o una cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Se define como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como estenosis >50% en el segmento tratado.
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3 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años
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Definido como sangrado que causa inestabilidad hemodinámica y/o conduce a una transfusión de sangre.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de salud general evaluado mediante una encuesta de formulario breve (SF-12)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la capacidad del dispositivo del estudio para ser entregado, dilatado y recuperado de la lesión objetivo.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCA-DEB_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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