Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa metodą punktacji i angioplastyka balonowa uwalniająca sirolimus w leczeniu rozlanej choroby wieńcowej małych naczyń (badanie SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa połączenia angioplastyki balonowej punktowej i angioplastyki balonowej uwalniającej sirolimus w leczeniu rozlanej choroby wieńcowej małych naczyń. Celem badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa połączenia angioplastyki balonowej punktowej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w przypadku rozlanych (długość zmiany ≥20 mm), małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroba wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Numer telefonu: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Obecność nasierdziowej choroby wieńcowej z długością zmiany ≥ 20 mm i średnicą naczynia mniejszą niż 2,75 mm i większą niż 1,5 mm ze zwężeniem średnicy > 50% w ocenie wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  2. EF lewej komory ≤40%
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Umiarkowana i umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na aspirynę, heparynę, klopidogrel, tyklopidynę, biwalirudynę, prasugrel, tikagrelor i leki takie jak syrolimus (rapamycyna) lub podobne leki lub jakikolwiek ich analog lub pochodna, uwodorniony olej rycynowy, PVP lub dowolny środek kontrastowy.
  8. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  9. U pacjentów stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
  10. Pacjenci po przeszczepach.
  11. Pacjenci ze zmianami zwapniałymi wymagającymi innego rodzaju leczenia, np. aterektomii rotacyjnej.
  12. Niezabezpieczone zmiany w głównej lewej tętnicy wieńcowej
  13. Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
  14. Pacjenci, u których chorego odcinka nie można wstępnie rozszerzyć ani przygotować przed leczeniem balonem pokrytym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Angioplastyka balonowa punktowa
Połączenie angioplastyki balonowej punktowanej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w leczeniu rozlanej (długość zmiany ≥20 mm) i małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroby wieńcowej.
Urządzenie: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Balonowy cewnik dylatacyjny Rx PTCA
Połączenie angioplastyki balonowej punktowanej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w leczeniu rozlanej (długość zmiany ≥20 mm) i małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2 (ARC-2).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) definiuje się zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału serca
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany (TLR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Definiuje się ją jako powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację bajpasu docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Definiuje się go jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacji naczynia docelowego
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Restenoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Definiowane jako zwężenie > 50% w leczonym odcinku.
3 miesiące
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zdefiniowane jako krwawienie powodujące niestabilność hemodynamiczną i/lub prowadzące do transfuzji krwi
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowiaoceniany w krótkiej ankiecie (SF-12)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowana jako zdolność badanego urządzenia do dostarczania, rozszerzania i wyjmowania z docelowej zmiany chorobowej
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University National Heart Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCA-DEB_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami