Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика и баллонная ангиопластика с сиролимусом для лечения диффузной ишемической болезни мелких сосудов (исследование SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 января 2024 г. обновлено: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Это проспективное одноцентровое независимое исследование, целью которого является оценка возможности и безопасности комбинации баллонной ангиопластики с насечками и баллонной ангиопластики с сиролимусом для лечения диффузной ишемической болезни мелких сосудов. Цель исследования — продемонстрировать осуществимость и безопасность комбинации баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусом (SEBA) при диффузных (длина поражения ≥20 мм) мелких сосудах (диаметр 1,5–2,75 мм). мм) ишемическая болезнь сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Номер телефона: +3590886846550
  • Электронная почта: dobrinv@gmail.com

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Рекрутинг
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Контакт:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Номер телефона: 00359886846550
          • Электронная почта: dobrinv@mail.comg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет.
  2. Наличие эпикардиальной ишемической болезни сердца с длиной поражения ≥ 20 мм и диаметром сосуда менее 2,75 мм и более 1,5 мм со стенозом диаметра >50% по данным визуальной оценки.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  2. ФВ левого желудочка ≤40%
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Умеренная и среднетяжелая и тяжелая пороки сердца.
  5. Гемодинамическая нестабильность.
  6. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2
  7. Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, бивалирудин, прасугрел, тикагрелор и такие препараты, как сиролимус (рапамицин) или аналогичные препараты или любые аналоги или производные, гидрогенизированное касторовое масло, ПВП или любые контрастные вещества.
  8. Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  9. По оценкам, у пациентов имеется поражение, препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики.
  10. Пациенты, перенесшие трансплантацию.
  11. Пациенты с кальцинированным поражением, требующие другого типа лечения, такого как ротационная атерэктомия.
  12. Незащищенное поражение главной левой коронарной артерии
  13. Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
  14. Пациенты, у которых пораженный сегмент не может быть предварительно расширен или подготовлен перед лечением баллоном с лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Баллонная ангиопластика
Комбинация баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусовым покрытием (SEBA) при диффузной (длина поражения ≥20 мм) ишемической болезни сердца мелких сосудов (диаметр 1,5–2,75 мм).
Устройство: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA Баллонный дилатационный катетер
Комбинация баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусовым покрытием (SEBA) при диффузной (длина поражения ≥20 мм) ишемической болезни сердца мелких сосудов (диаметр 1,5–2,75 мм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация нефатального ИМ, сердечно-сосудистой смерти и реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Определено в соответствии с критериями Консорциума академических исследований-2 (ARC-2).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) определяется в соответствии с четвертым универсальным определением ИМ.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Он определяется как повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Он определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Рестеноз
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как стеноз >50% обработанного сегмента.
3 месяца
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года
Определяется как кровотечение, вызывающее гемодинамическую нестабильность и/или приводящее к переливанию крови.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Общее состояние здоровья, оцененное кратким опросником (SF-12)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как способность исследуемого устройства доставляться, расширяться и извлекаться из целевого поражения.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University National Heart Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCA-DEB_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками