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Scoring-Ballon-Angioplastie und Sirolimus-freisetzende Ballon-Angioplastie zur Behandlung der diffusen koronaren Herzkrankheit kleiner Gefäße (SCA-DEB-Studie) (SCA-DEB)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie und Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie zur Behandlung diffuser koronarer Herzerkrankungen kleiner Gefäße. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) für diffuse (Läsionslänge ≥20 mm), kleine Gefäße (Durchmesser 1,5 mm -2,75) zu demonstrieren mm) Koronarerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-Mail: dobrinv@gmail.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Vorliegen einer epikardialen koronaren Herzkrankheit mit einer Läsionslänge ≥ 20 mm und einem Gefäßdurchmesser von weniger als 2,75 mm und mehr als 1,5 mm mit einer Durchmesserstenose von > 50 % nach visueller Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre
  2. Linksventrikuläre EF ≤40 %
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Mittelschwere und mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung.
  5. Hämodynamische Instabilität.
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Bivalirudin, Prasugrel, Ticagrelor und Arzneimittel wie Sirolimus (Rapamycin) oder ähnliche Arzneimittel oder Analoge oder Derivate, hydriertes Rizinusöl, PVP oder Kontrastmittel.
  8. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Mitteln kontraindiziert ist.
  9. Bei Patienten wurde eine Läsion festgestellt, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert.
  10. Transplantationspatienten.
  11. Patienten mit verkalkten Läsionen, die eine andere Behandlung benötigen, wie z. B. eine Rotationsatherektomie.
  12. Ungeschützte Läsionen der linken Hauptkoronararterie
  13. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
  14. Patienten, deren erkrankter Abschnitt vor der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon nicht vordilatiert oder vorbereitet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Scoring-Ballon-Angioplastie
Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) bei diffuser (Läsionslänge ≥20 mm), kleinen Gefäßen (Durchmesser 1,5 mm–2,75 mm) Koronarerkrankung.
Gerät: Mozec™ SEB Sirolimus eluierender Rx-PTCA-Ballondilatationskatheter
Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) bei diffuser (Läsionslänge ≥20 mm), kleinen Gefäßen (Durchmesser 1,5 mm–2,75 mm) Koronarerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus nicht tödlichem MI, kardiovaskulärem Tod und Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Definiert gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) wird gemäß der vierten universellen Definition von MI definiert
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Darunter versteht man einen wiederholten perkutanen Eingriff in die Zielläsion oder einen Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Es ist definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Restenose
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als >50 % Stenose im behandelten Segment.
3 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Definiert als Blutung, die eine hämodynamische Instabilität verursacht und/oder zu einer Bluttransfusion führt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtgesundheitsstatus, bewertet durch ShortForm Survey (SF-12)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als die Fähigkeit des Untersuchungsgeräts, an die Zielläsion herangeführt, erweitert und daraus entfernt zu werden
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University National Heart Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCA-DEB_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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