Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Score-ballonangioplastiek en sirolimus-eluerende ballonangioplastiek voor de behandeling van diffuse coronaire hartziekte in de kleine vaten (SCA-DEB-onderzoek) (SCA-DEB)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm studie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van Scoring-Balloon Angioplastiek en Sirolimus-Eluerende Ballon Angioplastiek voor de behandeling van diffuse coronaire hartziekte in kleine bloedvaten. Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van de combinatie van scoring-ballonangioplastiek (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastiek (SEBA) voor diffuse (laesielengte ≥20 mm), kleine vaten (diameter 1,5 mm -2,75 mm). mm) coronaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Werving
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntenleeftijd ≥18 jaar.
  2. Aanwezigheid van epicardiale coronaire hartziekte met een laesielengte ≥ 20 mm en een vaatdiameter van minder dan 2,75 mm en meer dan 1,5 mm met een diameterstenose van >50%, op basis van visuele evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 2 jaar
  2. Linkerventrikel EF ≤40%
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Matige en matige tot ernstige hartklepziekte.
  5. Hemodynamische instabiliteit.
  6. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patiënten met overgevoeligheid of allergieën voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine, bivalirudine, prasugrel, ticagrelor en geneesmiddelen zoals Sirolimus (Rapamycin) of soortgelijke geneesmiddelen of een analoog of derivaat, gehydrogeneerde ricinusolie, PVP of enig ander contrastmiddel.
  8. Patiënten bij wie antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  9. Van patiënten werd aangenomen dat ze een laesie hadden die het volledig opblazen van een angioplastiekballon verhindert.
  10. Transplantatiepatiënten.
  11. Patiënten met verkalkte laesies die een ander type behandeling vereisen, zoals rotatie-atherectomie.
  12. Onbeschermde laesies van de linker hoofdkransslagader
  13. Coronaire spasmen bij afwezigheid van een significante stenose.
  14. Patiënten bij wie het zieke segment niet kan worden voorverwijd of voorbereid vóór behandeling met een met geneesmiddel beklede ballon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ballonangioplastie scoren
Combinatie van scoring-ballonangioplastiek (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastiek (SEBA) voor diffuse (laesielengte ≥20 mm), kleine bloedvaten (diameter 1,5 mm -2,75 mm) coronaire aandoeningen.
Apparaat: Mozec™ SEB Sirolimus eluerende Rx PTCA-ballondilatatiekatheter
Combinatie van scoring-ballonangioplastiek (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastiek (SEBA) voor diffuse (laesielengte ≥20 mm), kleine bloedvaten (diameter 1,5 mm -2,75 mm) coronaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld uit niet-fataal MI, cardiovasculaire sterfte en revascularisatie van de doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Niet-fataal myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van MI
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Het wordt gedefinieerd als herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Doelschipfalen (TVF)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Het wordt gedefinieerd als de combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Restenose
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als >50% stenose in het behandelde segment.
3 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Gedefinieerd als een bloeding die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt en/of tot bloedtransfusie leidt
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
AlgemenegezondheidsstatusbeoordeelddoorShortFormSurvey(SF-12)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd als het vermogen van het onderzoeksapparaat om te worden afgeleverd, verwijd en teruggehaald uit de doellaesie
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University National Heart Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCA-DEB_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen