Angioplastia com balão de pontuação e angioplastia com balão com eluição de sirolimus para o tratamento de doença arterial coronariana difusa de pequenos vasos (estudo SCA-DEB) (SCA-DEB)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de telefone: +3590886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Medica Core Heart Hopsital
-
Contato:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de telefone: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@mail.comg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Presença de doença arterial coronariana epicárdica com extensão da lesão ≥ 20 mm e diâmetro do vaso menor que 2,75 mm e maior que 1,5 mm com estenose de diâmetro >50% pela avaliação visual.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- FE ventricular esquerda ≤40%
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença cardíaca valvular moderada e moderada a grave.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Disfunção renal grave, definida como TFGe <30 mL/min/1,73 m2
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor e medicamentos como Sirolimus (Rapamicina) ou medicamentos similares ou qualquer análogo ou derivado, óleo de rícino hidrogenado, PVP ou qualquer meio de contraste.
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante está contraindicada.
- Os pacientes foram considerados portadores de lesão que impede a insuflação completa do balão de angioplastia.
- Pacientes transplantados.
- Pacientes com lesão calcificada que necessitam de outro tipo de tratamento como Aterectomia Rotacional.
- Lesões não protegidas do tronco da coronária esquerda
- Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
- Pacientes cujo segmento doente não pode ser pré-dilatado ou preparado antes do tratamento com balão revestido com medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pontuação de Angioplastia com Balão
Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).
|
Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Composto de IM não fatal, morte cardiovascular e revascularização da lesão-alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte Cardiovascular
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Definido de acordo com os critérios do Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
O infarto do miocárdio (IM) não fatal é definido de acordo com a quarta definição universal de IM
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
É definida como intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Falha na embarcação alvo (TVF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
É definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Reestenose
Prazo: 3 meses
|
Definido como estenose >50% no segmento tratado.
|
3 meses
|
|
Sangramento grave
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
|
Definido como sangramento que causa instabilidade hemodinâmica e/ou leva à transfusão de sangue
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Status geral de saúde avaliado pela pesquisa ShortForm (SF-12)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como a capacidade do dispositivo de estudo de ser entregue, dilatado e recuperado da lesão alvo
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCA-DEB_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .