Angioplastica con palloncino con punteggio e angioplastica con palloncino a rilascio di Sirolimus per il trattamento della malattia coronarica diffusa dei piccoli vasi (studio SCA-DEB) (SCA-DEB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Numero di telefono: +3590886846550
- Email: dobrinv@gmail.com
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Reclutamento
- Medica Core Heart Hopsital
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Contatto:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Numero di telefono: 00359886846550
- Email: dobrinv@mail.comg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Presenza di malattia coronarica epicardica con lunghezza della lesione ≥ 20 mm e diametro del vaso inferiore a 2,75 mm e superiore a 1,5 mm con diametro stenosi >50% mediante valutazione visiva.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni
- EF ventricolare sinistra ≤40%
- Femmine incinte e in allattamento.
- Cardiopatia valvolare moderata e da moderata a grave.
- Instabilità emodinamica.
- Disfunzione renale grave, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con ipersensibilità o allergie all'aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor e farmaci come Sirolimus (Rapamicina) o farmaci simili o qualsiasi analogo o derivato, olio di ricino idrogenato, PVP o qualsiasi mezzo di contrasto.
- Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
- Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
- Pazienti trapiantati.
- Pazienti con lesioni calcificate che richiedono altro tipo di trattamento come l'aterectomia rotazionale.
- Lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra non protette
- Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di una stenosi significativa.
- Pazienti il cui segmento malato non può essere predilatato o preparato prima del trattamento con palloncino rivestito di farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Punteggio dell'angioplastica con palloncino
Combinazione di angioplastica con palloncino (SBA) più angioplastica con palloncino a eluizione di sirolimus (SEBA) per malattia coronarica diffusa (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) e di piccoli vasi (diametro 1,5 mm -2,75 mm).
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Combinazione di angioplastica con palloncino (SBA) più angioplastica con palloncino a eluizione di sirolimus (SEBA) per malattia coronarica diffusa (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) e di piccoli vasi (diametro 1,5 mm -2,75 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare e rivascolarizzazione della lesione target
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Definito secondo i criteri dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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L'infarto miocardico (IM) non fatale è definito secondo la quarta definizione universale di IM
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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È definito come la ripetizione dell'intervento percutaneo della lesione target o dell'intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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È definito come l’insieme di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Restenosi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definita come stenosi >50% nel segmento trattato.
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3 mesi
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Emorragia importante
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni
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Definito come sanguinamento che causa instabilità emodinamica e/o porta alla trasfusione di sangue
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Stato di salute generale valutato dal sondaggio in formato breve (SF-12)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definita come la capacità del dispositivo in studio di essere rilasciato, dilatato e recuperato dalla lesione target
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCA-DEB_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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