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Ablation par cathéter pour prévenir la progression de la cardiomyopathie auriculaire induite par la fibrillation auriculaire chez les femmes et les hommes (RACE X)

16 octobre 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Le but de l'essai clinique est de comparer l'ablation de la FA à la gestion pharmacologique du rythme (c'est-à-dire le contrôle de la fréquence ou du rythme) chez les patients atteints de FA présentant des signes de cardiomyopathie auriculaire (tel que défini par un indice de volume auriculaire gauche > 34 ml/m2). L'objectif principal auquel il vise à répondre est de déterminer si l'ablation de la FA par rapport à la gestion pharmacologique du rythme chez les patients ACMP atteints de FA réduit l'incidence du critère d'évaluation principal composite du décès d'origine CV et de la première hospitalisation/visite d'urgence CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai RACE X étudie l'impact de la cardiomyopathie auriculaire (ACMP) et du moment de l'ablation sur les résultats indésirables chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). L'ACMP conduit à un substrat auriculaire moins sensible au contrôle du rythme, exacerbant la récidive et la progression de la FA. Cet essai évalue si l'ablation de la FA par rapport à la gestion pharmacologique du rythme réduit le critère d'évaluation principal combiné du décès et de l'hospitalisation cardiovasculaires (CV) chez les patients ACMP et FA. Les objectifs secondaires comprennent la mesure de la progression de l'ACMP, des résultats liés à l'ACMP, de la mortalité, des hospitalisations, des symptômes de FA, de la qualité de vie et des coûts des soins de santé. Les objectifs exploratoires impliquent diverses mesures supplémentaires. Cet essai de phase IIIb prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle, randomise les patients atteints d'ACMP et de FA pour recevoir soit une ablation de la FA, soit une gestion pharmacologique du rythme. Le suivi implique des applications de santé mobile (mHealth), des questionnaires et une surveillance du rythme cardiaque dans 13 hôpitaux néerlandais. Les patients non éligibles subissant une ablation AF rejoignent un registre d'observation. La population de l'essai est composée de patients âgés de 65 à 80 ans atteints d'ACMP confirmée et de FA confirmée par ECG. Avec 604 patients et un suivi médian de 2,5 ans, l'essai vise à répartir les patients de manière égale pour chaque intervention. Le critère d'évaluation principal est un composite de décès d'origine CV et d'hospitalisation. L'ablation par cathéter, une technique sûre et efficace, minimise le fardeau du patient, et le suivi à distance via mHealth réduit les visites sur site. Des procédures d'étude supplémentaires sont intégrées aux soins de routine, garantissant un processus rationalisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
604

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Numéro de téléphone: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9715BS
        • Recrutement
        • UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • ACMP confirmé (LAVI > 34 ml/m2)
  • FA confirmée par ECG
  • Âge : 65-80 ans
  • Patients éligibles aux deux stratégies de traitement jugées par le médecin traitant, consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion

  • FA persistante ou permanente (acceptée) de longue durée (> 1 an)
  • Ablation de l'oreillette gauche (LA) ou chirurgie LA antérieure
  • FA due à une cause réversible (par ex. hyperthyroïdie, FA postopératoire)
  • Syndrome coronarien aigu récent (<90 jours), accident vasculaire cérébral/AIT ou intervention cardiaque (les interventions cardiaques comprennent l'intervention coronarienne percutanée, le pontage aorto-coronarien et la réparation ou le remplacement de valvules cardiaques (endovasculaire ou chirurgical))
  • Thrombus intracardiaque
  • HF NYHA III/IV
  • Insuffisance rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Présence (ou prévue) d'un dispositif d'assistance mécanique ou d'une transplantation cardiaque
  • Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Espérance de vie <1 an
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ablation FA
Ces patients subiront un isolement veineux pulmonaire (PVI) (uniquement)
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Isolement de la veine pulmonaire par ablation par champ pulsé (PFA), cryoballon ou ablation par radiofréquence (RFA)
Autres noms:
  • Ablation de la FA
Comparateur actif: Gestion du rythme pharmacologique
Ces patients prendront des médicaments pour contrôler la fréquence. En cas d'échec de cette thérapie, le contrôle pharmacologique du rythme et l'ablation de la FA sont respectivement des options de 2e et 3e intention au sein de ce bras,
Médicament: Gestion du rythme pharmacologique
1ère ligne : contrôle de la fréquence, 2ème ligne : gestion pharmacologique du rythme. 3ème ligne : ablation AF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de décès cardiovasculaires (CV) et de première hospitalisation/visite urgente CV.
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Complications associées à la cardiomyopathie auriculaire (ACMP)
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression ou régression ACMP
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Tel que mesuré par l'augmentation ou la diminution du LAVI (indice de volume auriculaire gauche)
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour FA, flutter auriculaire (AFL) ou tachycardie auriculaire (TA)
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour AF, AFL ou AT
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour insuffisance cardiaque
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour accident vasculaire cérébral ischémique (y compris accident ischémique transitoire (AIT))
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Hospitalisations/visites urgentes pour accident vasculaire cérébral ischémique (y compris AIT)
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Décès cardiovasculaire
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Mortalité toutes causes confondues
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Symptômes et amélioration de la qualité de vie (QoL) mesurée par le questionnaire EuroQol-5D-5L. (un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
Symptômes et amélioration de la qualité de vie (QoL) mesurés par le questionnaire AFEQT (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) (un score plus élevé indiquant moins de symptômes et une meilleure qualité de vie)
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RACE X trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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