Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika w celu zapobiegania postępowi choroby kardiomiopatii przedsionkowej wywołanej migotaniem przedsionków u kobiet i mężczyzn (RACE X)

16 października 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Celem badania klinicznego jest porównanie ablacji AF z farmakologicznym zarządzaniem rytmem (tj. kontrolą częstości lub rytmu) u pacjentów z AF z objawami kardiomiopatii przedsionkowej (określanej na podstawie wskaźnika objętości lewego przedsionka > 34 ml/m2). Główny cel badania ma na celu ustalenie, czy ablacja AF w porównaniu z farmakologicznym leczeniem rytmu u pacjentów z ACMP z AF zmniejsza częstość występowania złożonego pierwotnego punktu końcowego, jakim są zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i pierwsza hospitalizacja z powodu CVP/pilna wizyta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie RACE X bada wpływ kardiomiopatii przedsionkowej (ACMP) i czasu ablacji na niekorzystne wyniki leczenia u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). ACMP powoduje, że substrat przedsionkowy jest mniej wrażliwy na kontrolę rytmu, co nasila nawrót i progresję AF. W badaniu tym oceniano, czy ablacja AF w porównaniu z farmakologicznym leczeniem rytmu zmniejsza łączny główny punkt końcowy, jakim są zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i hospitalizacja u pacjentów z ACMP i AF. Cele drugorzędne obejmują pomiar progresji ACMP, wyników związanych z ACMP, śmiertelności, hospitalizacji, objawów AF, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej. Cele eksploracyjne obejmują różne dodatkowe pomiary. To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb z ślepą próbą i punktem końcowym przydziela losowo pacjentów z ACMP i AF do grupy otrzymującej ablację AF lub farmakologiczne leczenie rytmu. Dalsze działania obejmują mobilne aplikacje zdrowotne (mHealth), kwestionariusze i monitorowanie rytmu serca w 13 holenderskich szpitalach. Niekwalifikujący się pacjenci poddawani ablacji AF dołączają do rejestru obserwacyjnego. Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku 65–80 lat z potwierdzonym ACMP i AF potwierdzonym w EKG. Celem badania, obejmującego 604 pacjentów i medianę czasu obserwacji wynoszącą 2,5 roku, jest przydzielenie pacjentów po równo do każdej interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja. Ablacja cewnikowa, bezpieczna i skuteczna technika, minimalizuje obciążenie pacjenta, a zdalna kontrola za pośrednictwem mHealth ogranicza liczbę wizyt w ośrodku. Dodatkowe procedury badawcze są zintegrowane z rutynową opieką, co zapewnia usprawnienie procesu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Numer telefonu: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9715BS
        • Rekrutacyjny
        • UMCG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • AF potwierdzone EKG
  • Wiek: 65-80 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do obu strategii leczenia, oceniony przez lekarza prowadzącego, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia

  • Długotrwałe (> 1 rok) uporczywe lub trwałe (akceptowane) AF
  • Poprzednia ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
  • AF z odwracalnej przyczyny (np. nadczynność tarczycy, pooperacyjne AF)
  • Niedawny (< 90 dni) ostry zespół wieńcowy, udar/TIA lub interwencja kardiologiczna (interwencje kardiologiczne obejmują przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz naprawę lub wymianę zastawki serca (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną))
  • Skrzeplina wewnątrzsercowa
  • HF NYHA III/IV
  • Zaburzona czynność nerek, definiowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤25 ml/min/1,73m2
  • Obecność (lub zaplanowana) mechanicznego urządzenia wspomagającego lub przeszczepu serca
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Obecnie uczestniczy w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja AF
Ci pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych (PVI) (tylko)
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji pola pulsacyjnego (PFA), kriobalonu lub ablacji częstotliwością radiową (RFA)
Inne nazwy:
  • Ablacja AF
Aktywny komparator: Zarządzanie rytmem farmakologicznym
Pacjenci ci będą przyjmować leki kontrolujące częstość występowania. W przypadku niepowodzenia tej terapii farmakologiczna kontrola rytmu i ablacja AF stanowią odpowiednio opcje II i III rzutu w tym ramieniu,
Lek: Zarządzanie rytmem farmakologicznym
I linia: kontrola częstości, II linia: kontrola rytmu farmakologicznego. 3. linia: ablacja AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i pierwszej hospitalizacji/pilnej wizyty z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Powikłania związane z kardiomiopatią przedsionkową (ACMP).
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja lub regresja ACMP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Zgodnie z pomiarem LAVI (wskaźnik objętości lewego przedsionka) zwiększa się lub zmniejsza
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu AF, trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu AF, AFL lub AT
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu niewydolności serca
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu udaru niedokrwiennego (w tym przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu udaru niedokrwiennego (w tym TIA)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Objawy i poprawa jakości życia (QoL) mierzone kwestionariuszem EuroQol-5D-5L. (wyższy wynik oznacza lepszą QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Objawy i poprawa jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) (wyższy wynik oznacza mniej objawów i lepszą jakość życia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RACE X trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami