Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция для предотвращения прогрессирования предсердной кардиомиопатии, вызванной фибрилляцией предсердий, у женщин и мужчин (RACE X)

16 октября 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Цель клинического исследования – сравнить абляцию ФП с фармакологическим контролем ритма (контролем частоты или ритма) у пациентов с ФП с признаками предсердной кардиомиопатии (определяемой индексом объема левого предсердия >34 мл/м2). Основная задача, на решение которой направлено исследование. Целью исследования является определение того, снижает ли абляция ФП по сравнению с фармакологическим контролем ритма у пациентов с АКМП с ФП частоту комбинированной первичной конечной точки — смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и первой госпитализации/неотложного визита по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании RACE X изучается влияние предсердной кардиомиопатии (АКМП) и времени абляции на неблагоприятные исходы у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). ACMP приводит к тому, что предсердный субстрат становится менее чувствительным к контролю ритма, что усугубляет рецидив и прогрессирование ФП. В этом исследовании оценивается, снижает ли абляция ФП по сравнению с фармакологическим контролем ритма комбинированную первичную конечную точку сердечно-сосудистой (СС) смерти и госпитализации у пациентов с АКМП и ФП. Вторичные цели включают измерение прогрессирования АКМП, результатов, связанных с АКМП, смертности, госпитализаций, симптомов ФП, качества жизни и затрат на здравоохранение. Исследовательские цели включают в себя различные дополнительные измерения. В этом проспективном многоцентровом открытом слепом исследовании фазы IIIb пациенты с АКМП и ФП рандомизируются для получения либо абляции ФП, либо фармакологического контроля ритма. Последующее наблюдение включает в себя мобильные приложения для здравоохранения (mHealth), анкеты и мониторинг сердечного ритма в 13 голландских больницах. Пациенты, не подходящие для проведения абляции ФП, вносятся в регистр наблюдения. В исследование вошли пациенты в возрасте 65–80 лет с подтвержденной АКМП и ФП, подтвержденной ЭКГ. В исследовании приняли участие 604 пациента и средний срок наблюдения 2,5 года. Целью исследования является равное распределение пациентов для каждого вмешательства. Первичная конечная точка представляет собой комбинацию смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации. Катетерная абляция, безопасная и эффективная методика, сводит к минимуму нагрузку на пациента, а дистанционное наблюдение через мобильное здравоохранение сокращает количество посещений медицинских учреждений. Дополнительные процедуры исследования интегрированы в повседневный уход, обеспечивая оптимизацию процесса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
604

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: m.rienstra@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nick L van Vreeswijk, Drs.
  • Номер телефона: 0624678451
  • Электронная почта: nickvanvreeswijk@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подтвержденный ACMP (LAVI >34 мл/м2)
  • ЭКГ-подтвержденная ФП
  • Возраст: 65-80 лет
  • Пациенты, подходящие для обеих стратегий лечения, по мнению лечащего врача, подписывают и датируют информированное согласие до допуска к участию в исследовании.

Критерий исключения

  • Длительная (>1 года) персистирующая или постоянная (допустимая) ФП
  • Предыдущая абляция левого предсердия (ЛА) или операция ЛА
  • ФП, вызванная обратимой причиной (например, гипертиреоз, послеоперационная ФП)
  • Недавний (<90 дней) острый коронарный синдром, инсульт/ТИА или вмешательство на сердце (кардиологические вмешательства включают чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование и восстановление или замену сердечного клапана (эндоваскулярное или хирургическое))
  • Внутрисердечный тромб
  • ВЧ NYHA III/IV
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤25 мл/мин/1,73 м2.
  • Наличие (или запланированное) механического вспомогательного устройства или трансплантации сердца
  • Тяжелая болезнь аорты или митрального клапана.
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • В настоящее время участвует в другом клиническом рандомизированном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абляция ФП
Этим пациентам будет проведена изоляция легочных вен (ПВИ) (только)
Процедура: Изоляция легочных вен
Изоляция легочных вен с помощью импульсной полевой абляции (PFA), криобаллонной или радиочастотной абляции (RFA)
Другие имена:
  • Абляция ФП
Активный компаратор: Фармакологическое управление ритмом
Эти пациенты будут принимать лекарства, контролирующие частоту. Если эта терапия неэффективна, фармакологический контроль ритма и абляция ФП являются вариантами 2-й и 3-й линии соответственно в этой группе.
Лекарство: Фармакологическое управление ритмом
1-я линия: контроль ритма, 2-я линия: фармакологическое управление ритмом. 3-я линия: абляция ФП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и первой госпитализации/неотложного визита по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Осложнения, связанные с предсердной кардиомиопатией (АКМП)
после завершения обучения, в среднем 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс или регресс ACMP
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
По измерению LAVI (индекс объема левого предсердия) увеличивается или уменьшается
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/срочные визиты по поводу ФП, трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (ПТ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/срочные визиты по поводу ФП, ТТЛ или АТ.
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/срочные визиты по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/срочные визиты по поводу сердечной недостаточности
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/срочные визиты по поводу ишемического инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА))
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Госпитализации/неотложные визиты по поводу ишемического инсульта (включая ТИА)
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Сердечно-сосудистая смерть
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Смертность от всех причин
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Симптомы и улучшение качества жизни (QoL), измеренные с помощью опросника EuroQol-5D-5L. (более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
Симптомы и улучшение качества жизни (QoL), измеренные с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) (более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
после завершения обучения, в среднем 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RACE X trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками