Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace k prevenci progrese onemocnění u síňové kardiomyopatie indukované fibrilací síní u žen a mužů (RACE X)

16. října 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Cílem klinické studie je porovnat ablaci FS s farmakologickým řízením rytmu (kontrola frekvence nebo rytmu) u pacientů s FS se známkami síňové kardiomyopatie (definované objemovým indexem levé síně > 34 ml/m2) Hlavním cílem je odpovědět je zjistit, zda ablace FS ve srovnání s farmakologickým řízením rytmu u pacientů s ACMP s FS snižuje výskyt složeného primárního cílového ukazatele KV úmrtí a první KV hospitalizace/urgentní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RACE X zkoumá dopad síňové kardiomyopatie (ACMP) a načasování ablace na nepříznivé výsledky u pacientů s fibrilací síní (AF). ACMP vede k tomu, že síňový substrát méně reaguje na kontrolu rytmu, což zhoršuje recidivu a progresi FS. Tato studie hodnotí, zda ablace FS versus farmakologické řízení rytmu snižuje kombinovaný primární cíl kardiovaskulární (KV) smrti a hospitalizace u pacientů s ACMP a FS. Sekundární cíle zahrnují měření progrese ACMP, výsledků souvisejících s ACMP, úmrtnosti, hospitalizací, symptomů FS, kvality života a nákladů na zdravotní péči. Průzkumné cíle zahrnují různá dodatečná měření. Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, zaslepená studie fáze IIIb randomizuje pacienty s ACMP a AF, aby podstoupili buď ablaci FS nebo farmakologickou léčbu rytmu. Následná opatření zahrnují mobilní zdravotní aplikace (mHealth), dotazníky a monitorování srdečního rytmu ve 13 nizozemských nemocnicích. Nezpůsobilí pacienti podstupující ablaci FS se zapojují do observačního registru. Populaci studie tvoří pacienti ve věku 65–80 let s potvrzenou ACMP a EKG potvrzenou FS. S 604 pacienty a střední dobou sledování 2,5 roku je cílem studie přiřadit pacienty ke každé intervenci rovnoměrně. Primárním cílovým parametrem je kombinace KV úmrtí a hospitalizace. Katetrizační ablace, bezpečná a účinná technika, minimalizuje zátěž pacienta a vzdálené sledování prostřednictvím mHealth snižuje návštěvy na místě. Do rutinní péče jsou integrovány další studijní postupy, které zajišťují zefektivnění procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
604

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9715BS
        • Nábor
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzený ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG potvrzená AF
  • Věk: 65-80 let
  • Pacienti způsobilí pro obě léčebné strategie posouzení ošetřujícím lékařem podepsaný a datovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení

  • Dlouhodobá (>1 rok) perzistentní nebo trvalá (akceptovaná) FS
  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • AF z reverzibilní příčiny (např. hypertyreóza, pooperační FS)
  • Nedávný (<90 dní) akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda/TIA nebo srdeční intervence (Srdeční intervence zahrnují perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie a opravu nebo náhradu srdeční chlopně (endovaskulární nebo chirurgická))
  • Intrakardiální trombus
  • HF NYHA III/IV
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Přítomnost (nebo plánovaného) mechanického pomocného zařízení nebo transplantace srdce
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • V současné době zařazen do jiné klinické randomizované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablace AF
Tito pacienti podstoupí izolaci plicních žil (PVI) (pouze)
Postup: Izolace plicních žil
Izolace plicních žil pomocí pulzní ablace (PFA), kryobalonu nebo radiofrekvenční ablace (RFA)
Ostatní jména:
  • Ablace AF
Aktivní komparátor: Farmakologické řízení rytmu
Tito pacienti budou užívat léky na kontrolu frekvence. Pokud tato terapie selže, farmakologická kontrola rytmu a ablace FS jsou možnosti 2. a 3. linie v tomto rameni, resp.
Lék: Farmakologické řízení rytmu
1. řádek: kontrola frekvence, 2. řádek: řízení farmakologického rytmu. 3. řádek: ablace AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z kardiovaskulárního (KV) úmrtí a první KV hospitalizace/urgentní návštěvy.
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Komplikace spojené se síňovou kardiomyopatií (ACMP).
po ukončení studia, medián 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACMP progrese nebo regrese
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Měřeno pomocí LAVI (index objemu levé síně) zvýšení nebo snížení
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro FS, flutter síní (AFL) nebo síňovou tachykardii (AT)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro AF, AFL nebo AT
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/naléhavé návštěvy pro srdeční selhání
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/naléhavé návštěvy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA))
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně TIA)
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Příznaky a zlepšení kvality života (QoL) měřeno dotazníkem EuroQol-5D-5L. (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Symptomy a zlepšení kvality života (QoL) měřeno dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) (vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší QoL)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
po ukončení studia, medián 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RACE X trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace, síň

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení