Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie om ziekteprogressie van door atriumfibrilleren geïnduceerde atriale cardiomyopathie bij vrouwen en mannen te voorkomen (RACE X)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Het doel van de klinische studie is om AF-ablatie te vergelijken met farmacologisch ritmebeheer (zijnde frequentie- of ritmecontrole) bij AF-patiënten met tekenen van atriale cardiomyopathie (zoals gedefinieerd door de volume-index van het linker atrium >34 ml/m2). Het hoofddoel dat het beoogt te beantwoorden is om te bepalen of AF-ablatie vergeleken met farmacologisch ritmemanagement bij ACMP-patiënten met AF de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt van CV sterfte en eerste CV ziekenhuisopname/dringend bezoek vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De RACE X-studie onderzoekt de impact van atriale cardiomyopathie (ACMP) en ablatietiming op ongunstige uitkomsten bij patiënten met atriale fibrillatie (AF). ACMP leidt ertoe dat een atriumsubstraat minder reageert op ritmecontrole, waardoor het terugkeren en de progressie van AF verergert. Deze studie beoordeelt of AF-ablatie versus farmacologisch ritmemanagement het gecombineerde primaire eindpunt van cardiovasculaire (CV) sterfte en ziekenhuisopname bij ACMP- en AF-patiënten vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten het meten van ACMP-progressie, ACMP-gerelateerde uitkomsten, mortaliteit, ziekenhuisopnames, AF-symptomen, kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten. Verkennende doelen omvatten verschillende aanvullende metingen. Deze prospectieve, multicenter, open-label, geblindeerde fase IIIb-studie randomiseert patiënten met ACMP en AF om AF-ablatie of farmacologisch ritmebeheer te krijgen. De follow-up omvat mobiele gezondheidszorgtoepassingen (mHealth), vragenlijsten en hartritmemonitoring in 13 Nederlandse ziekenhuizen. Patiënten die niet in aanmerking komen en AF-ablatie ondergaan, worden lid van een observationeel register. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten in de leeftijd van 65-80 jaar met bevestigde ACMP en ECG-bevestigde AF. Met 604 patiënten en een mediane follow-up van 2,5 jaar streeft het onderzoek ernaar om patiënten in gelijke mate aan elke interventie toe te wijzen. Het primaire eindpunt is een samenstelling van CV sterfte en ziekenhuisopname. Katheterablatie, een veilige en efficiënte techniek, minimaliseert de patiëntlast, en follow-up op afstand via mHealth vermindert het aantal bezoeken ter plaatse. Aanvullende onderzoeksprocedures zijn geïntegreerd in de routinematige zorg, waardoor een gestroomlijnd proces wordt gegarandeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
604

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefoonnummer: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9715BS
        • Werving
        • UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • ECG-bevestigde AF
  • Leeftijd: 65-80 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor beide behandelstrategieën, beoordeeld door de behandelend arts, ondertekenden en gedateerd geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Langdurige (>1 jaar) aanhoudende of permanente (geaccepteerde) AF
  • Eerdere ablatie van het linker atrium (LA) of LA-operatie
  • AF vanwege een omkeerbare oorzaak (bijv. hyperthyreoïdie, postoperatieve AF)
  • Recent (<90 dagen) acuut coronair syndroom, beroerte/TIA of hartinterventie (hartinterventies omvatten percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie en hartklepreparatie of -vervanging (endovasculair of chirurgisch))
  • Intracardiale trombus
  • HF NYHA III/IV
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤25 ml/min/1,73m2
  • Aanwezigheid van (of geplande) mechanische hulpmiddelen of harttransplantatie
  • Ernstige aorta- of mitralisklepziekte
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische gerandomiseerde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AF-ablatie
Deze patiënten zullen (alleen) longaderisolatie (PVI) ondergaan
Procedure: Isolatie van de longader
Isolatie van de longader met behulp van pulsed field ablatie (PFA), cryoballon of radiofrequentie ablatie (RFA)
Andere namen:
  • AF-ablatie
Actieve vergelijker: Farmacologisch ritmebeheer
Deze patiënten zullen medicatie voor snelheidscontrole gebruiken. Als deze therapie faalt, zijn farmacologische ritmecontrole en AF-ablatie respectievelijk 2e en 3e lijnsopties binnen deze arm.
Geneesmiddel: Farmacologisch ritmebeheer
1e lijn: snelheidscontrole, 2e lijn: farmacologisch ritmebeheer. 3e lijn: AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van cardiovasculair (CV) overlijden en eerste CV ziekenhuisopname/dringend bezoek.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Atriale cardiomyopathie (ACMP)-geassocieerde complicaties
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACMP-progressie of -regressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Zoals gemeten door LAVI (linker atriale volume-index) neemt toe of af
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor AF, atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor AF, AFL of AT
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken wegens hartfalen (HF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken wegens hartfalen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor ischemische beroerte (inclusief transiënte ischemische aanval (TIA))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor ischemische beroerte (inclusief TIA)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Cardiovasculaire dood
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL), gemeten met de EuroQol-5D-5L-vragenlijst. (hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL), gemeten met de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst (hogere score duidt op minder symptomen en een betere QoL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RACE X trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen