Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio eteisvärinän aiheuttaman eteiskardiomyopatian taudin etenemisen estämiseksi naisilla ja miehillä (RACE X)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata AF-ablaatiota farmakologiseen rytmin hallintaan (vauhti- tai rytminhallintaan) AF-potilailla, joilla on merkkejä eteisen kardiomyopatiasta (määritelty vasemman eteisen tilavuusindeksillä >34 ml/m2). Päätavoite, jolla pyritään vastaamaan Tarkoituksena on määrittää, vähentääkö AF-ablaatio verrattuna farmakologiseen rytmin hallintaan ACMP-potilailla, joilla on AF-potilaat, yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman, kardiovaskulaarisen kuoleman ja ensimmäisen sydänsairaalahoidon/kiireellisen käynnin, ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RACE X -tutkimus tutkii eteiskardiomyopatian (ACMP) ja ablaation ajoituksen vaikutusta haitallisiin tuloksiin eteisvärinäpotilailla. ACMP johtaa eteissubstraattiin, joka ei reagoi vähemmän rytmin hallintaan, mikä pahentaa AF:n uusiutumista ja etenemistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö AF-ablaatio verrattuna farmakologiseen rytmin hallintaan ACMP- ja AF-potilaiden yhdistettyä ensisijaista päätetapahtumaa, kardiovaskulaarista (CV) kuolemaa ja sairaalahoitoa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ACMP:n etenemisen, ACMP:hen liittyvien tulosten, kuolleisuuden, sairaalahoitojen, AF-oireiden, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten mittaaminen. Tutkimustavoitteet sisältävät erilaisia ​​lisämittauksia. Tämä prospektiivinen, monikeskus, avoin, sokkoutettu päätepiste, vaiheen IIIb tutkimus satunnaistaa ACMP- ja AF-potilaat joko AF-ablaatioon tai farmakologiseen rytmihallintaan. Seuranta sisältää mobiiliterveyssovelluksia (mHealth), kyselylomakkeita ja sydämen rytmin seurantaa 13 hollantilaisessa sairaalassa. Potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, joille tehdään AF-ablaatio, liittyvät havainnointirekisteriin. Tutkimuspopulaatio koostuu 65–80-vuotiaista potilaista, joilla on vahvistettu ACMP ja EKG-vahvistettu AF. 604 potilaalla ja 2,5 vuoden seurannan mediaanitutkimuksella pyritään jakamaan potilaat tasapuolisesti jokaiseen interventioon. Ensisijainen päätetapahtuma on CV-kuoleman ja sairaalahoidon yhdistelmä. Katetriablaatio, turvallinen ja tehokas tekniikka, minimoi potilaan taakan, ja etäseuranta mHealthin kautta vähentää käyntejä paikalla. Lisätutkimusmenettelyt on integroitu rutiinihoitoon, mikä varmistaa virtaviivaistetun prosessin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
604

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Puhelinnumero: +31503616161
  • Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9715BS
        • Rekrytointi
        • UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-vahvistettu AF
  • Ikä: 65-80 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja molempiin hoitostrategioihin, hoitavan lääkärin arvioimana, allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit

  • Pitkäaikainen (> 1 vuosi) jatkuva tai pysyvä (hyväksytty) AF
  • Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
  • AF palautuvasta syystä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, postoperatiivinen AF)
  • Äskettäinen (alle 90 päivää) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus/TIA tai sydämen interventio (Sydäninterventioihin kuuluvat perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja sydänläppäkorjaus tai -korvaus (sisäsuolen tai kirurginen))
  • Sydämensisäinen trombi
  • HF NYHA III/IV
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi ≤25 ml/min/1,73 m2
  • Mekaanisen apulaitteen tai sydämensiirron läsnäolo (tai suunniteltu käytettäväksi).
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AF-ablaatio
Näille potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) (vain)
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Keuhkolaskimon eristäminen pulssikenttäablaatiolla (PFA), kryopallolla tai radiotaajuusablaatiolla (RFA)
Muut nimet:
  • AF-ablaatio
Active Comparator: Farmakologinen rytmin hallinta
Nämä potilaat ottavat nopeudensäätölääkkeitä. Jos tämä hoito epäonnistuu, farmakologinen rytmin hallinta ja AF-ablaatio ovat 2. ja 3. rivivaihtoehtoja tässä käsivarressa,
Lääke: Farmakologinen rytmin hallinta
1. rivi: nopeuden säätö, 2. rivi: farmakologisen rytmin hallinta. 3. rivi: AF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kardiovaskulaarisesta (CV) kuolemasta ja ensimmäisestä CV-sairaalahoidosta/kiireellisestä käynnistä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Eteisen kardiomyopatiaan (ACMP) liittyvät komplikaatiot
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACMP:n eteneminen tai regressio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
LAVI:lla (vasemman eteisen tilavuusindeksi) mitattuna nousu tai lasku
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit AF:n, eteislepatuksen (AFL) tai eteistakykardian (AT) vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireelliset käynnit AF:n, AFL:n tai AT:n vuoksi
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireelliset käynnit iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (mukaan lukien TIA)
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Oireet ja elämänlaadun parantaminen (QoL) mitattuna EuroQol-5D-5L kyselylomakkeella. (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Oireet ja elämänlaadun parantaminen (QoL) mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RACE X trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia