Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for at forhindre sygdomsprogression af atrieflimren-induceret atriel kardiomyopati hos kvinder og mænd (RACE X)

16. oktober 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Målet med kliniske forsøg er at sammenligne AF-ablation med farmakologisk rytmestyring (at være frekvens- eller rytmekontrol) hos AF-patienter med tegn på atriel kardiomyopati (som defineret ved venstre atriel volumenindeks >34 ml/m2) Hovedformålet sigter mod at besvare er at bestemme, om AF-ablation sammenlignet med farmakologisk rytmebehandling hos ACMP-patienter med AF reducerer forekomsten af ​​det sammensatte primære endepunkt af CV-død og første CV-indlæggelse/hastebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RACE X-studiet undersøger virkningen af ​​atriel kardiomyopati (ACMP) og ablationstiming på uønskede resultater hos patienter med atrieflimren (AF). ACMP fører til et atrielt substrat, der er mindre følsomt over for rytmekontrol, hvilket forværrer AF-gentagelse og progression. Dette forsøg vurderer, om AF-ablation versus farmakologisk rytmestyring reducerer det kombinerede primære endepunkt af kardiovaskulær (CV) død og hospitalsindlæggelse hos ACMP- og AF-patienter. Sekundære mål omfatter måling af ACMP-progression, ACMP-relaterede resultater, dødelighed, indlæggelser, AF-symptomer, livskvalitet og sundhedsomkostninger. Udforskende mål involverer forskellige yderligere målinger. Dette prospektive, multicenter, open-label, blindede endepunkt, fase IIIb-forsøg randomiserer patienter med ACMP og AF til at modtage enten AF-ablation eller farmakologisk rytmebehandling. Opfølgning involverer mobile sundhedsapplikationer (mHealth), spørgeskemaer og hjerterytmeovervågning på tværs af 13 hollandske hospitaler. Uegnede patienter, der gennemgår AF-ablation, tilmelder sig et observationsregister. Forsøgspopulationen består af patienter i alderen 65-80 år med bekræftet ACMP og EKG-bekræftet AF. Med 604 patienter og en median 2,5-årig opfølgning, sigter forsøget på at tildele patienter ligeligt til hver intervention. Det primære endepunkt er en sammensætning af CV død og hospitalsindlæggelse. Kateterablation, en sikker og effektiv teknik, minimerer patientbyrden, og fjernopfølgning gennem mHealth reducerer besøg på stedet. Yderligere undersøgelsesprocedurer er integreret i rutinepleje, hvilket sikrer en strømlinet proces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
604

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9715BS
        • Rekruttering
        • UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-bekræftet AF
  • Alder: 65-80 år
  • Patienter, der er kvalificerede til begge behandlingsstrategier vurderet af den behandlende læge, underskrev og daterede informeret samtykke før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier

  • Langvarig (>1 år) vedvarende eller permanent (accepteret) AF
  • Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
  • AF på grund af en reversibel årsag (f.eks. hyperthyroidisme, postoperativ AF)
  • Nylig (<90 dage) akut koronarsyndrom, slagtilfælde/TIA eller hjerteintervention (Hjerteinterventioner omfatter perkutan koronar intervention, koronar bypass-transplantation og hjerteklapreparation eller -erstatning (endovaskulær eller kirurgisk))
  • Intrakardial trombe
  • HF NYHA III/IV
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤25 ml/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse af (eller planlagt til) mekanisk hjælpeanordning eller hjertetransplantation
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Forventet levetid <1 år
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk randomiseret forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AF ablation
Disse patienter vil gennemgå pulmonal vene isolation (PVI) (kun)
Procedure: Pulmonal vene isolation
Pulmonal veneisolation ved hjælp af pulseret feltablation (PFA), kryoballon eller radiofrekvensablation (RFA)
Andre navne:
  • AF ablation
Aktiv komparator: Farmakologisk rytmestyring
Disse patienter vil tage hastighedskontrolmedicin. Hvis denne terapi mislykkes, er farmakologisk rytmekontrol og AF-ablation henholdsvis 2. og 3. linje muligheder inden for denne arm.
Medicin: Farmakologisk rytmestyring
1. linie: hastighedskontrol, 2. linie: farmakologisk rytmestyring. 3. linie: AF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af kardiovaskulær (CV) død og første CV indlæggelse/hastebesøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Atriel kardiomyopati (ACMP)-associerede komplikationer
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACMP progression eller regression
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Som målt ved LAVI (venstre atrial volumenindeks) stigning eller fald
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for AF, atrieflimren (AFL) eller atriel takykardi (AT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for AF, AFL eller AT
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for hjertesvigt
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for iskæmisk slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA))
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for iskæmisk slagtilfælde (inklusive TIA)
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved EuroQol-5D-5L spørgeskema. (højere score indikerer en bedre QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema (højere score, der indikerer færre symptomer og en bedre livskvalitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RACE X trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrillering, Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger