Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon for å forhindre sykdomsprogresjon av atrieflimmer-indusert atriekardiomyopati hos kvinner og menn (RACE X)

16. oktober 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Målet med klinisk utprøving er å sammenligne AF-ablasjon med farmakologisk rytmebehandling (å være frekvens- eller rytmekontroll) hos AF-pasienter med tegn på atriekardiomyopati (som definert ved venstre atrievolumindeks >34 ml/m2) Hovedmålet er å svare på er å bestemme om AF-ablasjon sammenlignet med farmakologisk rytmebehandling hos ACMP-pasienter med AF reduserer forekomsten av det sammensatte primære endepunktet av CV-død og første CV-sykehusinnleggelse/hastebesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RACE X-studien undersøker virkningen av atriekardiomyopati (ACMP) og ablasjonstiming på uheldige utfall hos pasienter med atrieflimmer (AF). ACMP fører til et atriesubstrat som er mindre responsivt for rytmekontroll, noe som forverrer tilbakefall og progresjon av AF. Denne studien vurderer om AF-ablasjon versus farmakologisk rytmebehandling reduserer det kombinerte primære endepunktet av kardiovaskulær (CV) død og sykehusinnleggelse hos ACMP- og AF-pasienter. Sekundære mål inkluderer måling av ACMP-progresjon, ACMP-relaterte utfall, dødelighet, sykehusinnleggelser, AF-symptomer, livskvalitet og helsekostnader. Utforskende mål innebærer ulike tilleggsmålinger. Denne prospektive, multisenter, åpne, blindede endepunkt, fase IIIb-studien randomiserer pasienter med ACMP og AF til å motta enten AF-ablasjon eller farmakologisk rytmebehandling. Oppfølging involverer mobile helseapplikasjoner (mHealth), spørreskjemaer og hjerterytmeovervåking på tvers av 13 nederlandske sykehus. Ikke-kvalifiserte pasienter som gjennomgår AF-ablasjon blir med i et observasjonsregister. Forsøkspopulasjonen består av pasienter i alderen 65-80 år med bekreftet ACMP og EKG-bekreftet AF. Med 604 pasienter og en median 2,5-års oppfølging, tar forsøket sikte på å tildele pasienter likt til hver intervensjon. Det primære endepunktet er en sammensetning av CV-død og sykehusinnleggelse. Kateterablasjon, en trygg og effektiv teknikk, minimerer pasientbyrden, og fjernoppfølging gjennom mHealth reduserer besøk på stedet. Ytterligere studieprosedyrer er integrert i rutinemessig omsorg, noe som sikrer en strømlinjeformet prosess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
604

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: m.rienstra@umcg.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9715BS
        • Rekruttering
        • UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-bekreftet AF
  • Alder: 65-80 år
  • Pasienter som er kvalifisert for begge behandlingsstrategier bedømt av behandlende lege, signerte og daterte informert samtykke før opptak til studien

Eksklusjonskriterier

  • Langvarig (>1 år) vedvarende eller permanent (akseptert) AF
  • Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA kirurgi
  • AF på grunn av en reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, postoperativ AF)
  • Nylig (<90 dager) akutt koronarsyndrom, slag/TIA eller hjerteintervensjon (Hjerteintervensjon inkluderer perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og hjerteklaffreparasjon eller -erstatning (endovaskulær eller kirurgisk))
  • Intrakardial trombe
  • HF NYHA III/IV
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤25 ml/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse av (eller planlagt for) mekanisk hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Forventet levealder <1 år
  • For tiden registrert i en annen klinisk randomisert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AF-ablasjon
Disse pasientene vil gjennomgå lungeveneisolasjon (PVI) (bare)
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon (PFA), kryoballong eller radiofrekvensablasjon (RFA)
Andre navn:
  • AF-ablasjon
Aktiv komparator: Farmakologisk rytmehåndtering
Disse pasientene vil ta ratekontrollmedisin. Hvis denne behandlingen mislykkes, er farmakologisk rytmekontroll og AF-ablasjon henholdsvis 2. og 3. linjealternativer innenfor denne armen,
Legemiddel: Farmakologisk rytmehåndtering
1. linje: ratekontroll, 2. linje: farmakologisk rytmestyring. 3. linje: AF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av kardiovaskulær (CV) død og første CV sykehusinnleggelse/hastebesøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Atriekardiomyopati (ACMP)-assosierte komplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACMP-progresjon eller regresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Målt ved LAVI (venstre atrial volumindeks) øke eller redusere
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for AF, atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi (AT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Innleggelser/hastebesøk for AF, AFL eller AT
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Innleggelser/hastebesøk ved hjertesvikt
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for iskemisk hjerneslag (inkludert TIA)
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Dødelighet av alle årsaker
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedre livskvalitet (QoL) målt ved EuroQol-5D-5L spørreskjema. (høyere poengsum indikerer en bedre QoL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Symptomer og bedre livskvalitet (QoL) målt ved atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema (høyere poengsum som indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RACE X trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger