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Ablazione transcatetere per prevenire la progressione della cardiomiopatia atriale indotta dalla fibrillazione atriale in donne e uomini (RACE X)

16 ottobre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'ablazione della fibrillazione atriale con la gestione farmacologica del ritmo (controllo della frequenza o del ritmo) in pazienti con fibrillazione atriale con segni di cardiomiopatia atriale (definita da un indice di volume atriale sinistro > 34 ml/m2). L'obiettivo principale a cui si propone di rispondere è quello di determinare se l’ablazione della FA rispetto alla gestione del ritmo farmacologico nei pazienti ACMP con FA riduce l’incidenza dell’endpoint primario composito di morte CV e prima ospedalizzazione CV/visita urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RACE X indaga l’impatto della cardiomiopatia atriale (ACMP) e dei tempi di ablazione sugli esiti avversi nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L’ACMP porta a un substrato atriale meno reattivo al controllo del ritmo, esacerbando la recidiva e la progressione della fibrillazione atriale. Questo studio valuta se l’ablazione della fibrillazione atriale rispetto alla gestione farmacologica del ritmo riduce l’endpoint primario combinato di morte cardiovascolare (CV) e ospedalizzazione nei pazienti con ACMP e fibrillazione atriale. Gli obiettivi secondari includono la misurazione della progressione dell’ACMP, degli esiti correlati all’ACMP, della mortalità, dei ricoveri ospedalieri, dei sintomi della fibrillazione atriale, della qualità della vita e dei costi sanitari. Gli obiettivi esplorativi comportano varie misurazioni aggiuntive. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, con endpoint in cieco, di fase IIIb randomizza i pazienti con ACMP e fibrillazione atriale a ricevere l'ablazione della fibrillazione atriale o la gestione farmacologica del ritmo. Il follow-up prevede applicazioni di salute mobile (mHealth), questionari e monitoraggio del ritmo cardiaco in 13 ospedali olandesi. I pazienti non idonei sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale si uniscono a un registro osservazionale. La popolazione dello studio è composta da pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni con ACMP confermato e FA confermata dall'ECG. Con 604 pazienti e un follow-up mediano di 2,5 anni, lo studio mira ad assegnare i pazienti equamente a ciascun intervento. L’endpoint primario è un composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione. L'ablazione transcatetere, una tecnica sicura ed efficiente, riduce al minimo il carico del paziente e il follow-up remoto tramite mHealth riduce le visite in loco. Ulteriori procedure di studio sono integrate nelle cure di routine, garantendo un processo snello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
604

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: m.rienstra@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9715BS
        • Reclutamento
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ACMP confermato (LAVI >34 ml/m2)
  • FA confermata dall'ECG
  • Età: 65-80 anni
  • I pazienti idonei per entrambe le strategie di trattamento, a giudizio del medico curante, hanno firmato e datato il consenso informato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione

  • FA persistente o permanente (accettata) di lunga durata (>1 anno).
  • Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o intervento chirurgico LA
  • FA dovuta a causa reversibile (es. ipertiroidismo, fibrillazione atriale postoperatoria)
  • Sindrome coronarica acuta recente (<90 giorni), ictus/TIA o intervento cardiaco (gli interventi cardiaci includono intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico e riparazione o sostituzione della valvola cardiaca (endovascolare o chirurgica))
  • Trombo intracardiaco
  • HF NYHA III/IV
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤25 ml/min/1,73 m2
  • Presenza di (o programmato per) dispositivo di assistenza meccanica o trapianto di cuore
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione della fibrillazione atriale
Questi pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) (solo)
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato (PFA), criopalloncino o ablazione con radiofrequenza (RFA)
Altri nomi:
  • Ablazione FA
Comparatore attivo: Gestione del ritmo farmacologico
Questi pazienti assumeranno farmaci per il controllo della frequenza. Se questa terapia fallisce, il controllo farmacologico del ritmo e l’ablazione della fibrillazione atriale rappresentano rispettivamente le opzioni di 2a e 3a linea in questo braccio,
Droga: Gestione del ritmo farmacologico
1a linea: controllo della frequenza, 2a linea: gestione del ritmo farmacologico. 3a riga: ablazione AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte cardiovascolare (CV) e primo ricovero CV/visita urgente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Complicazioni associate alla cardiomiopatia atriale (ACMP).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione o regressione dell'ACMP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Come misurato dal LAVI (indice del volume atriale sinistro), aumenta o diminuisce
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per FA, flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per FA, AFL o AT
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per insufficienza cardiaca (SC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per insufficienza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio (TIA))
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per ictus ischemico (incluso TIA)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Morte cardiovascolare
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sintomi e miglioramento della qualità della vita (QoL) misurati dal questionario EuroQol-5D-5L. (punteggio più alto indica una QoL migliore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sintomi e miglioramento della qualità della vita (QoL) misurati mediante il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) (punteggio più alto che indica meno sintomi e una migliore QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RACE X trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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