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Effet des vagues de chaleur sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par pancréas artificiel (HEAT1)

21 août 2024 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Effet des vagues de chaleur sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités avec des systèmes hybrides avancés en boucle fermée

Analyser l'effet des vagues de chaleur sur le glucose interstitiel chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par pancréas artificiel

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude rétrospective observationnelle pour analyser l'effet des vagues de chaleur sur le glucose interstitiel chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités avec des systèmes hybrides avancés en boucle fermée dans la région de Castille-La Manche (centre-sud de l'Espagne). L'objectif principal est la différence de temps dans la plage de glucose interstitiel entre 3,0 et 10 mmol/L (70-180 mg/j) mesurée grâce à la surveillance continue en temps réel de la glycémie pendant les deux plus grandes vagues de chaleur consécutives de l'été 2024 (du 5 au 26 août). par rapport à la période suivante (du 27 août au 17 septembre). L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± SD ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l’aide d’un test du chi carré. Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castille-La Manche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espagne, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espagne, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diabétiques de type 1 utilisant l'AHCL pendant et après les vagues de chaleur en Castille-La Manche (Espagne).

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Plus de 18 ans
  • Utilisation de systèmes hybrides avancés en boucle fermée (AHCL)
  • Données AHCL actives appariées des périodes de canicule et de deux semaines consécutives

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas utiliser AHCL
  • Ne pas avoir de données AHCL appariées actives des périodes analysées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients diabétiques de type 1
Patients adultes traités par hybride avancé en boucle fermée en Castille-La Manche au cours de l'été 2023.
Dispositif: hybride avancé en boucle fermée
Un système hybride avancé en boucle fermée est un type de système d’administration d’insuline qui utilise un algorithme pour ajuster automatiquement l’administration d’insuline en fonction des niveaux de glucose. Il combine une pompe à insuline avec un glucomètre continu (CGM) et utilise un algorithme en boucle fermée pour ajuster les doses d'insuline en fonction des lectures de glucose en temps réel. L'aspect « hybride » fait référence au fait que le système nécessite toujours certaines entrées de l'utilisateur, comme la saisie des informations sur les repas, mais que l'algorithme prend en charge la majorité des décisions de dosage d'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage
Délai: 14 jours
Changement du Temps dans la plage (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/j) de glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la boucle fermée hybride avancée
Délai: 14 jours
Evolution de l'automatisation du temps d'utilisation de la boucle fermée hybride avancée (% temps d'utilisation possible) de la période caniculaire à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 1 (TBR1)
Délai: 14 jours
Evolution du Temps en dessous de la plage <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) du glucose interstitiel de la période caniculaire à 14 jours après sa fin de la période caniculaire à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 2 (TBR2)
Délai: 14 jours
Evolution du Temps en dessous de la plage <3 mmol/L (<54 mg/dL) du glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 1 (TAR1)
Délai: 14 jours
Evolution du temps au-dessus de la plage >10 mmol/L(>180 mg/dL) du glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 2 (TAR2)
Délai: 14 jours
Evolution du temps au-dessus de la plage >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) du glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement du coefficient de variation en pourcentage (CV)
Délai: 14 jours
Evolution du coefficient de variation en pourcentage du glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification de l'indice de gestion du glucose
Délai: 14 jours
Evolution de l'indice de gestion du glucose du glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en cas d'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Evolution du temps journalier d'hypoglycémie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucose interstitiel depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement du pourcentage de patients atteignant les objectifs du Consensus international sur les délais (TPIR)
Délai: 14 jours
Changement du pourcentage de patients (par rapport au total) atteignant TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% et CV <36% depuis la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification du pourcentage de temps des modes d'automatisation des variables
Délai: 14 jours
Evolution du pourcentage de temps des modes d'automatisation des variables (objectif temporel, mode sommeil, mode exercice) depuis la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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