Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av värmeböljor på glykemisk kontroll hos personer med typ 1-diabetes som behandlas med konstgjord bukspottkörtel (HEAT1)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Effekt av värmeböljor på glykemisk kontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med avancerade hybridsystem med slutna kretsar

Att analysera effekten av värmeböljor på interstitiell glukos hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med artificiell bukspottkörtel

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Observationsretrospektiv studie för att analysera effekten av värmeböljor på interstitiellt glukos hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med avancerade hybridsystem med slutna kretslopp i regionen Castilla-La Mancha (södra centrala Spanien). Huvudmålet är skillnaden i tidsintervall mellan 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning i realtid under de två på varandra följande största värmeböljorna under sommaren 2024 (5-26 augusti) jämfört med följande period (27 augusti till 17 september). Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara. Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent. Ett parat Students t-test eller ett Wilcoxon signed-rank test användes för analys av skillnader. Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna typ 1-diabetespatienter som använder AHCL under och efter värmeböljor i Castilla-La Mancha (Spanien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Äldre än 18 år
  • Använder avancerade hybridsystem med slutna kretslopp (AHCL)
  • Parade aktiva AHCL-data från värmeböljsperioderna och två på varandra följande veckor

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Använder inte AHCL
  • Att inte ha aktiva parade AHCL-data från de analyserade perioderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Typ 1 diabetespatienter
Vuxna patienter som behandlades med avancerad hybrid med sluten slinga i Castilla-La Mancha under sommaren 2023.
Enhet: avancerad hybrid sluten slinga
Ett avancerat hybridsystem med slutet slinga är en typ av insulintillförselsystem som använder en algoritm för att automatiskt justera insulintillförseln baserat på glukosnivåer. Den kombinerar en insulinpump med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och använder en sluten slinga algoritm för att justera insulindoser baserat på glukosavläsningar i realtid. "Hybrid"-aspekten syftar på det faktum att systemet fortfarande kräver viss användarinput, som att mata in måltidsinformation, men algoritmen tar över majoriteten av insulindoseringsbesluten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid i intervallet
Tidsram: 14 dagar
Förändring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till avancerat hybrid sluten slinga
Tidsram: 14 dagar
Ändring av användningstidsautomatisering av avancerad hybrid sluten slinga (% möjlig användningstid) från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i tid under intervall 1 (TBR1)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i tidsintervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljsperioden till 14 dagar efter dess slut från värmeböljsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i tid under intervall 2 (TBR2)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i tidsintervallet <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Ändring i tid över intervall 1 (TAR1)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i tid över intervallet >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Ändring i tid över intervall 2 (TAR2)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i tid över intervallet >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i procentuell variationskoefficient (CV)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i procentuell variationskoefficient för interstitiellt glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i glukoshanteringsindex
Tidsram: 14 dagar
Förändring i glukoshanteringsindex för interstitiellt glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Tidsförändring vid hypoglykemi
Tidsram: 14 dagar
Förändring av daglig tid vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitiskt glukos från värmeböljan till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i procent av patienter som uppnår ICTR-målen (International Consensus on Time in Range)
Tidsram: 14 dagar
Förändring i andel patienter (från totalt) som uppnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% och CV <36% från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
14 dagar
Förändring i procent av tid av variabler automatiseringslägen
Tidsram: 14 dagar
Förändring i procentandel av tid av variabler automatiseringslägen (tidsmål, sovläge, träningsläge) från värmeböljan till 14 dagar efter dess slut
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt andra forskare begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar