Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние волн тепла на гликемический контроль у людей с диабетом 1 типа, получающих искусственную поджелудочную железу (HEAT1)

21 августа 2024 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service

Влияние волн тепла на гликемический контроль у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью современных гибридных систем замкнутого цикла

Анализ влияния волн тепла на интерстициальную глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших искусственную поджелудочную железу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наблюдательное ретроспективное исследование по анализу влияния волн тепла на интерстициальную глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших лечение с помощью современных гибридных систем замкнутого цикла в регионе Кастилья-Ла-Манча (юг-центральная Испания). Основная цель — разница во времени в диапазоне интерстициальной глюкозы в пределах 3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут), измеренная посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени во время двух последовательных сильнейших волн тепла летом 2024 года (5–26 августа). по сравнению со следующим периодом (с 27 августа по 17 сентября). Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± SD или процентов. Для анализа различий использовали парный t-критерий Стьюдента или знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Сравнение пропорций анализировали с использованием критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Протокол был одобрен Этическим комитетом Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манчи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jesus Moreno-Fernandez, PhD
  • Номер телефона: 926278000
  • Электронная почта: jmorenof@sescam.jccm.es

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Испания, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Испания, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Испания, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Испания, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диабетом 1 типа, использующие AHCL во время и после волн жары в Кастилии-Ла-Манче (Испания).

Описание

Критерии включения:

  • диабет 1 типа
  • Старше 18 лет
  • Использование передовых гибридных систем с обратной связью (AHCL)
  • Парные активные данные AHCL за периоды сильной жары и две недели подряд.

Критерий исключения:

  • Младше 18 лет
  • Не использовать AHCL
  • Отсутствие активных парных данных AHCL за анализируемые периоды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные диабетом 1 типа
Взрослые пациенты, проходившие лечение с помощью усовершенствованного гибридного метода замкнутого цикла в Кастилии-Ла-Манче летом 2023 года.
Устройство: усовершенствованный гибридный замкнутый контур
Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром — это тип системы доставки инсулина, в которой используется алгоритм автоматической регулировки доставки инсулина в зависимости от уровня глюкозы. Он сочетает в себе инсулиновую помпу с непрерывным монитором глюкозы (CGM) и использует алгоритм с обратной связью для корректировки доз инсулина на основе показаний уровня глюкозы в реальном времени. «Гибридный» аспект относится к тому факту, что система по-прежнему требует некоторого пользовательского ввода, например ввода информации о приеме пищи, но алгоритм принимает на себя большую часть решений о дозировке инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
Изменение диапазона времени (TIR) ​​3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) интерстициальной глюкозы от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение передовой гибридной замкнутой системы
Временное ограничение: 14 дней
Изменение времени использования автоматизации усовершенствованного гибридного замкнутого цикла (% возможного времени использования) с периода сильной жары на 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени ниже диапазона 1 (TBR1)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение временного диапазона <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени ниже диапазона 2 (TBR2)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение временного диапазона <3 ммоль/л (<54 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени выше диапазона 1 (TAR1)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение во времени выше диапазона >10 ммоль/л (>180 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени выше диапазона 2 (TAR2)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение во времени выше диапазона >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение процентного коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение коэффициента вариации процента интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение индекса управления глюкозой
Временное ограничение: 14 дней
Изменение индекса управления глюкозой интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после ее окончания
14 дней
Изменение времени при гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
Изменение суточного времени гипогликемии (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение процента пациентов, достигших целей Международного консенсуса по времени в диапазоне (ICTR)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение процента пациентов (от общего числа), достигших TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% и CV <36% от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение в процентах времени переменных режимов автоматизации
Временное ограничение: 14 дней
Изменение процента времени работы переменных режимов автоматизации (временной цели, режима сна, режима упражнений) от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Castilla-La Mancha Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По просьбе других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками