Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fal upałów na kontrolę glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych sztuczną trzustką (HEAT1)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Castilla-La Mancha Health Service

Wpływ fal upałów na kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zaawansowanymi hybrydowymi systemami o zamkniętej pętli

Analiza wpływu fal upałów na glukozę śródmiąższową u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sztuczną trzustką

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacyjne badanie retrospektywne mające na celu analizę wpływu fal upałów na glukozę śródmiąższową u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zaawansowanymi hybrydowymi systemami o zamkniętej pętli w regionie Kastylia-La Mancha (południowo-środkowa Hiszpania). Głównym celem jest różnica w czasie w zakresie śródmiąższowego stężenia glukozy pomiędzy 3,0–10 mmol/l (70–180 mg/d) mierzonego podczas ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym podczas dwóch kolejnych największych fal upałów latem 2024 r. (5–26 sierpnia). w porównaniu do następnego okresu (od 27 sierpnia do 17 września). Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (Chicago, IL). Wyniki przedstawiono jako wartości średnie ± SD lub wartości procentowe. Do analizy różnic wykorzystano test t-Studenta dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Porównania proporcji analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Protokół został zatwierdzony przez referencyjną Komisję Etyki Instytutu Zdrowia Publicznego Kastylii-La Manchy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Hiszpania, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Hiszpania, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący AHCL podczas i po falach upałów w Castilla-La Mancha (Hiszpania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Starsze niż 18 lat
  • Korzystanie z zaawansowanych hybrydowych systemów w pętli zamkniętej (AHCL)
  • Połączone dane dotyczące aktywnego AHCL z okresów fal upałów i dwóch kolejnych tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie używam AHCL
  • Brak aktywnych sparowanych danych AHCL z analizowanych okresów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Dorośli pacjenci leczeni zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą w Castilla-La Mancha latem 2023 r.
Urządzenie: zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta
Zaawansowany hybrydowy system o zamkniętej pętli to rodzaj systemu podawania insuliny, który wykorzystuje algorytm do automatycznego dostosowywania podawania insuliny na podstawie poziomu glukozy. Łączy w sobie pompę insulinową z ciągłym monitorem glikemii (CGM) i wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli do dostosowywania dawek insuliny na podstawie odczytów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Aspekt „hybrydowy” odnosi się do faktu, że system nadal wymaga pewnych działań ze strony użytkownika, np. wprowadzenia informacji o posiłku, ale algorytm przejmuje większość decyzji dotyczących dawkowania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu w zakresie (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana automatyzacji czasu użytkowania zaawansowanej hybrydowej pętli zamkniętej (% możliwego czasu użytkowania) z okresu upałów na 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu 1 (TBR1)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) śródmiąższowej glukozy od okresu fali upałów do 14 dni po jej zakończeniu od okresu fali upałów do 14 dni po jej zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu 2 (TBR2)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu <3 mmol/L (<54 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu 1 (TAR1)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu >10 mmol/L(>180 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu 2 (TAR2)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana współczynnika zmienności procentowej (CV)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana współczynnika zmienności procentowej zawartości glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wskaźnika gospodarki glukozowej glukozy śródmiąższowej z okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu w hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana dobowego czasu hipoglikemii (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) śródmiąższowej glukozy od okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana odsetka pacjentów osiągających cele Międzynarodowego Konsensusu w sprawie czasu w zakresie (ICTR).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana odsetka pacjentów (w sumie) osiągających TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% i CV <36% od okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana procentu czasu zmiennych trybów automatyzacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana procentu czasu zmiennych trybów automatyzacji (cel czasowy, tryb uśpienia, tryb ćwiczeń) od okresu upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami