Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hetebølger på glykemisk kontroll hos personer med type 1 diabetes behandlet med kunstig bukspyttkjertel (HEAT1)

21. august 2024 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Effekten av hetebølger på glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med avanserte hybride lukkede sløyfersystemer

Å analysere effekten av hetebølger på interstitiell glukose hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med kunstig bukspyttkjertel

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Observasjonsretrospektiv studie for å analysere effekten av hetebølger på interstitiell glukose hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med avanserte hybride lukkede sløyfesystemer i Castilla-La Mancha-regionen (sør-sentral-Spania). Hovedmålet er forskjellen i tid i rekkevidde for interstisiell glukose mellom 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) målt gjennom kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid under de to påfølgende største hetebølgene sommeren 2024 (5.-26. august) sammenlignet med følgende periode (27. august til 17. september). Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spania, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spania, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spania, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne type 1 diabetespasienter som bruker AHCL under og etter hetebølger i Castilla-La Mancha (Spania).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Eldre enn 18 år
  • Bruker avanserte hybride lukkede sløyfesystemer (AHCL)
  • Sammenkoblede aktive AHCL-data fra hetebølgeperioder og to påfølgende uker

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Bruker ikke AHCL
  • Har ikke aktive parede AHCL-data fra de analyserte periodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Type 1 diabetespasienter
Voksne pasienter behandlet med avansert hybrid lukket sløyfe i Castilla-La Mancha sommeren 2023.
Enhet: avansert hybrid lukket sløyfe
Et avansert hybrid lukket sløyfesystem er en type insulintilførselssystem som bruker en algoritme for automatisk å justere insulintilførsel basert på glukosenivåer. Den kombinerer en insulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og bruker en lukket sløyfealgoritme for å justere insulindoser basert på glukoseavlesninger i sanntid. "Hybrid"-aspektet refererer til det faktum at systemet fortsatt krever noe brukerinndata, for eksempel å legge inn måltidsinformasjon, men algoritmen tar over flertallet av insulindoseringsbeslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid i rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
Endring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av avansert hybrid lukket sløyfe
Tidsramme: 14 dager
Endring i brukstidsautomatisering av avansert hybrid lukket sløyfe (% mulig brukstid) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tidsintervall <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tidsintervall <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid over område 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid over område 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dager
Endring i Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i variasjonskoeffisient i prosent (CV)
Tidsramme: 14 dager
Endring i variasjonskoeffisient prosentandel av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dager
Endring i glukosestyringsindeks for interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Tidsendring ved hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Endring i daglig tid ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i prosentandel av pasienter som oppnår ICTR-målene (International Consensus on Time in Range)
Tidsramme: 14 dager
Endring i prosentandel av pasienter (fra totalt) som oppnår TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % og CV <36 % fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i prosentandel av variblers tid automatiseringsmoduser
Tidsramme: 14 dager
Endring i prosentandelen av tiden av variabler automatiseringsmoduser (tidsmål, sovemodus, treningsmodus) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskere forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger