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Einfluss von Hitzewellen auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, die mit künstlicher Bauchspeicheldrüse behandelt werden (HEAT1)

21. August 2024 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service

Einfluss von Hitzewellen auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systemen behandelt werden

Es sollte die Wirkung von Hitzewellen auf die interstitielle Glukose bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit künstlicher Bauchspeicheldrüse behandelt wurden, analysiert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirkung von Hitzewellen auf die interstitielle Glukose bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit fortschrittlichen Hybrid-Systemen mit geschlossenem Kreislauf in der Region Kastilien-La Mancha (südzentrales Spanien) behandelt wurden. Hauptziel ist der zeitliche Unterschied im Bereich der interstitiellen Glukose zwischen 3,0 und 10 mmol/L (70 und 180 mg/Tag), gemessen durch kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung während der beiden größten Hitzewellen in Folge im Sommer 2024 (5. bis 26. August). im Vergleich zum folgenden Zeitraum (27. August bis 17. September). Die Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurden ein gepaarter Student-t-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Vergleiche zwischen Proportionen wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Typ-1-Diabetes-Patienten, die AHCL während und nach Hitzewellen in Kastilien-La Mancha (Spanien) verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Verwendung fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop-Systeme (AHCL)
  • Gepaarte aktive AHCL-Daten aus den Hitzewellenperioden und zwei aufeinanderfolgenden Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • AHCL wird nicht verwendet
  • Es liegen keine aktiven gepaarten AHCL-Daten aus den analysierten Zeiträumen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Erwachsene Patienten, die im Sommer 2023 in Kastilien-La Mancha mit fortschrittlichem Hybrid-Closed-Loop behandelt wurden.
Gerät: fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop
Ein fortschrittliches Hybrid-System mit geschlossenem Regelkreis ist eine Art Insulinabgabesystem, das einen Algorithmus verwendet, um die Insulinabgabe basierend auf dem Glukosespiegel automatisch anzupassen. Es kombiniert eine Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und nutzt einen geschlossenen Algorithmus, um die Insulindosen basierend auf Echtzeit-Glukosewerten anzupassen. Der „hybride“ Aspekt bezieht sich auf die Tatsache, dass das System immer noch einige Benutzereingaben erfordert, beispielsweise die Eingabe von Mahlzeiteninformationen, der Algorithmus jedoch den Großteil der Insulindosierungsentscheidungen übernimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,0–10 mmol/L (70–180 mg/Tag) interstitieller Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Nutzungszeitautomatisierung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop (% der möglichen Nutzungsdauer) von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unterhalb von Bereich 1 (TBR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung im Bereich <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende. Von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unterhalb von Bereich 2 (TBR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich von <3 mmol/L (<54 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 1 (TAR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs >10 mmol/L (>180 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 2 (TAR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs >13,9 mmol/L (>250 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Variationskoeffizientenprozentsatzes (CV)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Variationskoeffizientenprozentsatzes der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Glukosemanagementindex
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Glukosemanagementindex der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitliche Veränderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der täglichen Hypoglykämie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dl) der interstitischen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die die ICTR-Ziele (International Consensus on Time in Range) erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten (von der Gesamtzahl), die von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende TIR > 70 %, TBR1 < 4 %, TBR2 < 1 %, TAR1 < 25 %, TAR2 < 5 % und CV < 36 % erreichten
14 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Zeit der Variablenmodi der Automatisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des prozentualen Zeitanteils der Variablenautomatisierungsmodi (zeitliches Ziel, Schlafmodus, Trainingsmodus) von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage anderer Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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