Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hittegolven op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 1 die worden behandeld met kunstmatige alvleesklier (HEAT1)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Effect van hittegolven op de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1, behandeld met geavanceerde hybride gesloten-lussystemen

Om het effect van hittegolven op de interstitiële glucose te analyseren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een kunstmatige pancreas

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel retrospectief onderzoek om het effect van hittegolven op de interstitiële glucose te analyseren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1, behandeld met geavanceerde hybride gesloten-lussystemen in de regio Castilla-La Mancha (zuidcentraal Spanje). Het hoofddoel is het verschil in tijd in het bereik van interstitiële glucose tussen 3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d), gemeten via realtime continue glucosemonitoring tijdens de twee opeenvolgende grootste hittegolven in de zomer van 2024 (5-26 augustus). vergeleken met de volgende periode (27 augustus tot 17 september). De gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van statistische software SPSS (Chicago, IL). Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Voor de analyse van verschillen werd een gepaarde Student's t-test of een Wilcoxon Signed-rank-test gebruikt. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattest. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanje, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen type 1-diabetespatiënten die AHCL gebruiken tijdens en na hittegolven in Castilla-La Mancha (Spanje).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Ouder dan 18 jaar
  • Gebruik maken van geavanceerde hybride gesloten-lussystemen (AHCL)
  • Gekoppelde actieve AHCL-gegevens uit de hittegolfperioden en twee opeenvolgende weken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar oud
  • Geen gebruik van AHCL
  • Geen actieve gepaarde AHCL-gegevens uit de geanalyseerde perioden hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Type 1-diabetespatiënten
Volwassen patiënten behandeld met geavanceerde hybride gesloten lus in Castilla-La Mancha in de zomer van 2023.
Apparaat: geavanceerde hybride gesloten lus
Een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem is een type insulinetoedieningssysteem dat een algoritme gebruikt om de insulinetoediening automatisch aan te passen op basis van de glucosewaarden. Het combineert een insulinepomp met een continue glucosemonitor (CGM) en gebruikt een closed-loop-algoritme om de insulinedoses aan te passen op basis van realtime glucosemetingen. Het ‘hybride’ aspect verwijst naar het feit dat het systeem nog steeds enige gebruikersinvoer vereist, zoals het invoeren van maaltijdinformatie, maar dat het algoritme het merendeel van de insulinedoseringsbeslissingen overneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van geavanceerde hybride gesloten lus
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de automatisering van de gebruikstijd van geavanceerde hybride gesloten lus (% mogelijke gebruikstijd) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd onder bereik 1 (TBR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan, vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd onder bereik 2 (TBR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3 mmol/l (<54 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 1 (TAR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven bereik >10 mmol/L(>180 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 2 (TAR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven het bereik >13,9 mmol/l (>250 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage (CV)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het variatiecoëfficiëntpercentage van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de glucosemanagementindex van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de dagelijkse tijd van hypoglykemie (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) van interstitische glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in het percentage patiënten dat de doelstellingen van de International Consensus on Time in Range (ICTR) bereikt
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het percentage patiënten (ten opzichte van het totaal) dat TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% en CV <36% bereikt vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijdspercentage van variabelen van automatiseringswijzen
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijdspercentage van variabele automatiseringsmodi (tijdelijke doelstelling, slaapmodus, trainingsmodus) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen