Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan keinohaimalla (HEAT1)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan kehittyneillä hybridisuljetuilla järjestelmillä

Analysoida lämpöaaltojen vaikutus interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joita hoidetaan keinotekoisella haimalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin lämpöaaltojen vaikutusta interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin kehittyneillä hybridisuljetun silmukan järjestelmillä Castilla-La Manchan alueella (Etelä-Espanja). Päätavoitteena on aikaero interstisiaalisen glukoosin välillä 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) mitattuna reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla kesän 2024 kahden peräkkäisen suurimman helleaallon aikana (5.-26. elokuuta) verrattuna seuraavaan ajanjaksoon (27. elokuuta - 17. syyskuuta). Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät AHCL:ää helleaaltojen aikana ja niiden jälkeen Castilla-La Manchassa (Espanja).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Yli 18-vuotias
  • Kehittyneiden hybridisuljetun silmukan järjestelmien (AHCL) käyttö
  • Parilliset aktiiviset AHCL-tiedot helleaaltojaksoilta ja kahdelta peräkkäiseltä viikolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei käytä AHCL:ää
  • Ei aktiivisia parillisia AHCL-tietoja analysoiduilta ajanjaksoilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypin 1 diabetespotilaat
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin pitkälle edenneellä suljetulla hybridikierrolla Castilla-La Manchassa kesällä 2023.
Laite: edistynyt suljetun kierron hybridi
Edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä on eräänlainen insuliinin annostelujärjestelmä, joka käyttää algoritmia, joka säätää insuliinin annostelua automaattisesti glukoositasojen perusteella. Se yhdistää insuliinipumpun jatkuvaan glukoosimittariin (CGM) ja käyttää suljetun silmukan algoritmia insuliiniannosten säätämiseen reaaliaikaisten glukoosilukemien perusteella. "Hybridinäkökohta" viittaa siihen, että järjestelmä vaatii edelleen käyttäjän syötteitä, kuten ateriatietojen syöttämistä, mutta algoritmi ottaa haltuunsa suurimman osan insuliinin annostelupäätöksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Aikamuutos alueella (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen hybridisuljetun silmukan noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos edistyneen hybridisuljetun silmukan käyttöajan automatisoinnissa (% mahdollista käyttöaikaa) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 1 (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos aikavälissä <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) interstitiaalista glukoosia lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 2 (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin vaihteluväli <3 mmol/L (<54 mg/dl) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >10 mmol/l (>180 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >13,9 mmol/L (>250 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos vaihtelukerroin prosentissa (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin variaatioprosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos glukoosinhallintaindeksissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksissä helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisessä hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat kansainvälisen aikavälin konsensuksen (ICTR) tavoitteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa (kokonaismäärästä), jotka saavuttivat TIR:n > 70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% ja CV:n <36% helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos automatisoinnin muuttujien ajasta prosentteina
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos muuttujien automatisointitilojen (temporaalinen tavoite, lepotila, harjoitustila) prosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Castilla-La Mancha Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia