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Efeito das ondas de calor no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com pâncreas artificial (HEAT1)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efeito das ondas de calor no controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com sistemas híbridos avançados de circuito fechado

Analisar o efeito das ondas de calor na glicose intersticial em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com pâncreas artificial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo observacional para analisar o efeito das ondas de calor na glicose intersticial em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com sistemas híbridos avançados de circuito fechado na região de Castela-La Mancha (centro-sul da Espanha). O objetivo principal é a diferença de tempo na faixa de glicose intersticial entre 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) medida por meio do monitoramento contínuo de glicose em tempo real durante as duas maiores ondas de calor consecutivas durante o verão de 2024 (5 a 26 de agosto) para o período seguinte (27 de Agosto a 17 de Setembro). A análise dos dados é realizada utilizando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram utilizados para a análise das diferenças. As comparações entre proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública de referência de Castilla-La Mancha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanha, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando AHCL durante e após ondas de calor em Castilla-La Mancha (Espanha).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Maior de 18 anos
  • Usando sistemas híbridos avançados de circuito fechado (AHCL)
  • Dados AHCL ativos emparelhados dos períodos de ondas de calor e duas semanas consecutivas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não usando AHCL
  • Não possuir dados AHCL pareados ativos dos períodos analisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes adultos tratados com circuito fechado híbrido avançado em Castela-La Mancha durante o verão de 2023.
Dispositivo: circuito fechado híbrido avançado
Um sistema híbrido avançado de circuito fechado é um tipo de sistema de administração de insulina que usa um algoritmo para ajustar automaticamente a administração de insulina com base nos níveis de glicose. Ele combina uma bomba de insulina com um monitor contínuo de glicose (CGM) e usa um algoritmo de circuito fechado para ajustar as doses de insulina com base em leituras de glicose em tempo real. O aspecto “híbrido” refere-se ao fato de que o sistema ainda requer alguma entrada do usuário, como a inserção de informações sobre a refeição, mas o algoritmo assume a maioria das decisões de dosagem de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo no intervalo
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao circuito fechado híbrido avançado
Prazo: 14 dias
Alteração na automatização do tempo de uso do circuito fechado híbrido avançado (% tempo possível de uso) do período de ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo do intervalo 1 (TBR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo abaixo de <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu términodo período de ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo do intervalo 2 (TBR2)
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo abaixo da faixa <3 mmol/L (<54 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima do intervalo 1 (TAR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >10 mmol/L(>180 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima do intervalo 2 (TAR2)
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo acima da faixa >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no coeficiente de variação percentual (CV)
Prazo: 14 dias
Alteração no coeficiente de variação percentual da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no índice de gerenciamento de glicose
Prazo: 14 dias
Alteração no índice de gerenciamento de glicose da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo na hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo diário de hipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança na porcentagem de pacientes que atingem as metas do Consenso Internacional sobre o Tempo dentro do Intervalo (ICTR)
Prazo: 14 dias
Alteração na porcentagem de pacientes (do total) que atingiram TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% do período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Alteração na porcentagem de tempo dos modos variáveis ​​de automatização
Prazo: 14 dias
Alteração na porcentagem de tempo dos modos variáveis ​​de automatização (objetivo temporal, modo de dormir, modo de exercício) desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sob solicitação de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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