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Efecto de las olas de calor sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 1 tratadas con páncreas artificial (HEAT1)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efecto de las olas de calor sobre el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado

Analizar el efecto de las olas de calor sobre la glucosa intersticial en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con páncreas artificial

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo para analizar el efecto de las olas de calor sobre la glucosa intersticial en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado en la región de Castilla-La Mancha (centro-sur de España). El objetivo principal es la diferencia en el tiempo en el rango de glucosa intersticial entre 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) medido mediante monitorización continua de glucosa en tiempo real durante las dos mayores olas de calor consecutivas durante el verano de 2024 (5-26 de agosto). comparado con el siguiente período (27 de agosto al 17 de septiembre). El análisis de datos se realiza utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± DE o porcentajes. Para el análisis de diferencias se utilizó la prueba t de Student pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El protocolo fue aprobado por el Comité Ético del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, España, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, España, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, España, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, España, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 1 que utilizan AHCL durante y después de las olas de calor en Castilla-La Mancha (España).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Mayor de 18 años
  • Uso de sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado (AHCL)
  • Datos de AHCL activos emparejados de los períodos de olas de calor y dos semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • No usar AHCL
  • No tener datos AHCL pareados activos de los períodos analizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes adultos tratados con circuito cerrado híbrido avanzado en Castilla-La Mancha durante el verano de 2023.
Dispositivo: circuito cerrado híbrido avanzado
Un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado es un tipo de sistema de administración de insulina que utiliza un algoritmo para ajustar automáticamente la administración de insulina en función de los niveles de glucosa. Combina una bomba de insulina con un monitor continuo de glucosa (CGM) y utiliza un algoritmo de circuito cerrado para ajustar las dosis de insulina en función de lecturas de glucosa en tiempo real. El aspecto "híbrido" se refiere al hecho de que el sistema todavía requiere cierta entrada del usuario, como ingresar información sobre las comidas, pero el algoritmo se hace cargo de la mayoría de las decisiones sobre la dosificación de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo en el rango (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al circuito cerrado híbrido avanzado
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la automatización del tiempo de uso del circuito cerrado híbrido avanzado (% de tiempo de uso posible) desde el período de olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por debajo del rango 1 (TBR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalizacióndesde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por debajo del rango 2 (TBR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango <3 mmol/L (<54 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por encima del rango 1 (TAR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >10 mmol/L (>180 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por encima del rango 2 (TAR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual (CV)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa.
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el índice de gestión de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo diario en hipoglucemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos del Consenso Internacional sobre el Tiempo en Rango (ICTR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes (del total) que alcanzaron TIR>70 %, TBR1 <4 %, TBR2 <1 %, TAR1 <25 %, TAR2 <5 % y CV <36 % desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización.
14 dias
Cambio en Porcentaje de tiempo de variables modos de automatización
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo de los modos variables de automatización (objetivo temporal, modo de dormir, modo de ejercicio) desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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