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Effetto delle ondate di calore sul controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1 trattate con pancreas artificiale (HEAT1)

21 agosto 2024 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Effetto delle ondate di calore sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso

Analizzare l'effetto delle ondate di caldo sul glucosio interstiziale in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con pancreas artificiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo osservazionale per analizzare l'effetto delle ondate di caldo sul glucosio interstiziale in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso nella regione di Castilla-La Mancha (Spagna centro-meridionale). L'obiettivo principale è la differenza temporale nell'intervallo di glucosio interstiziale compreso tra 3,0 e 10 mmol/L (70-180 mg/giorno) misurata attraverso il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale durante le due ondate di caldo più grandi consecutive durante l'estate 2024 (5-26 agosto). rispetto al periodo successivo (dal 27 agosto al 17 settembre). L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati il ​​test t di Student per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando il test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico di riferimento dell’Istituto di Sanità Pubblica Castilla-La Mancha.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spagna, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano AHCL durante e dopo le ondate di caldo in Castilla-La Mancha (Spagna).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Maggiore di 18 anni
  • Utilizzo di sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso (AHCL)
  • Dati AHCL attivi accoppiati dai periodi delle ondate di caldo e due settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non utilizzare AHCL
  • Non avere dati AHCL accoppiati attivi dai periodi analizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti adulti trattati con un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso in Castilla-La Mancha durante l'estate 2023.
Dispositivo: ibrido avanzato a circuito chiuso
Un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso è un tipo di sistema di somministrazione di insulina che utilizza un algoritmo per regolare automaticamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio. Combina una pompa per insulina con un monitor continuo del glucosio (CGM) e utilizza un algoritmo a circuito chiuso per regolare le dosi di insulina in base alle letture del glucosio in tempo reale. L’aspetto “ibrido” si riferisce al fatto che il sistema richiede ancora alcuni input da parte dell’utente, come l’inserimento delle informazioni sui pasti, ma l’algoritmo si fa carico della maggior parte delle decisioni sul dosaggio dell’insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo di tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) di glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifica dell'automazione del tempo di utilizzo dell'ibrido avanzato a circuito chiuso (% del tempo di utilizzo possibile) dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 1 (TBR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo sotto l'intervallo <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua finedal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 2 (TBR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo sotto l'intervallo <3 mmol/L (<54 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo sopra l'intervallo 1 (TAR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >10 mmol/L(>180 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo sopra l'intervallo 2 (TAR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale (CV)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo giornaliero di ipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi del Consensus internazionale sul tempo in range (ICTR).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti (dal totale) che hanno raggiunto TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Modifica della percentuale di tempo delle modalità di automatizzazione delle variabili
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di tempo delle variabili modalità di automatizzazione (obiettivo temporale, modalità sonno, modalità esercizio) dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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