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PSMA-RLT dans le PCa biochimiquement récurrent

10 février 2024 mis à jour par: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Thérapie par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une récidive locale biochimique mais non radiomorphologique après un traitement primaire à visée curative : une étude pilote prospective de phase II

Étude prospective monocentrique de phase II à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une récidive biochimique (BCR) confirmée avec un PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale (RP) ou un PSA > nadir + 2 ng/ml après radiothérapie (RT) mais pas de récidive locale radio-morphologique après un traitement primaire à visée curative recevoir un traitement systémique avec seulement 2 cycles de PSMA-RLT hautement standardisés (3 GBq au premier cycle et 6 GBq au deuxième cycle) à 6 semaines d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pawel Rajwa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie radicale et radiothérapie avec un temps de doublement (DT) du PSA ≤ 12 mois.
  • Aucun traitement hormonal au cours des 12 derniers mois ni récupération des niveaux de testostérone.
  • Résultat TEP PSMA négatif pour récidive locale ; la présence de métastases à distance est autorisée : (cN0, cM0/cM1).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Les patients doivent disposer d'une réserve médullaire adéquate : leucocytes ≥1,5 x 109 /L, plaquettes ≥100 x 109 /L et hémoglobine ≥9 g/dL.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate avec un DFGe ≥ 50 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de modification de la maladie rénale diététique (MDRD) et un niveau d'albumine ≥ 2,5 g/dL.
  • Les patients doivent être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à tout autre essai interventionnel.
  • Conditions oncologiques et médicales graves concomitantes qui font que les patients n'ont pas une espérance de vie supérieure à un an.
  • Présence de maladies somatiques ou psychiatriques cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
  • Obstruction complète de l’écoulement urinaire ou incontinence urinaire sévère et ingérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cancer de la prostate récidivant biochimique mais pas de récidive locale radio-morphologique
Patients atteints d'un cancer de la prostate et récidive biochimique confirmée avec un PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale ou un PSA > nadir + 2 ng/ml après radiothérapie mais pas de récidive locale radiomorphologique après un traitement primaire à visée curative recevront un traitement systémique avec [177Lu] Thérapie par radioligand Lu-PSMAI&T
Médicament: [177Lu] Lu-PSMA I&T
2 cycles (3 GBq au premier cycle et 6 GBq au deuxième cycle) de thérapie par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T à 6 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • PSMA-RLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA
Délai: 12 mois
en termes de baisse du PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de base
12 mois
Apparition de la toxicité thérapeutique
Délai: 12 mois
en termes de réduction pathologique (grade 3) des valeurs de la formule sanguine (diminution de l'hémoglobine <8,0 g/dL ; <4,9 mmol/L ; <80 g/L ; diminution de la numération plaquettaire <50 000 - 25 000/mm3 ; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L et diminution des globules blancs <2 000 - 1 000/mm3 ; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), reins (augmentation de la créatinine > 3,0 x valeur de base ou > 3,0 - 6,0 x limite supérieure de la normale (UNL)) et foie fonctions (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et GGT ont augmenté > 5,0 - 20,0 x LSN si la ligne de base était normale ou > 5,0 - 20,0 x la ligne de base si la ligne de base était anormale ; albumine < 2 g/dL ou < 20 g/L ; bilirubine augmentée > 3,0 - 10,0 x LSN si la ligne de base était normale ou > 3,0 - 10,0 x la ligne de base si la ligne de base était anormale et la lactate déshydrogénase augmentée > LSN.), évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à progression de la valeur PSA
Délai: 18 mois
pour évaluer la survie sans progression
18 mois
thérapie de privation androgénique et autres survies sans traitement
Délai: 18 mois
analyser le temps jusqu'au début du traitement de privation androgénique
18 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients traités
Délai: 18 mois
Utilisation des questionnaires : FACT-P, EORTC QLQ
18 mois
Évaluer le temps nécessaire à la progression de l’imagerie
Délai: 18 mois
En termes d'apparition de nouvelles lésions avides de PSMA et/ou de progression de la taille des ganglions lymphatiques métastatiques évalués sur la base des critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
18 mois
Quantification de l’ADN tumoral libre circulant
Délai: 18 mois
Quantification de l'ADN tumoral libre circulant (ADNct), dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT et analyse des changements moléculaires dans les marqueurs de biopsie liquide après [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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