Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-RLT w biochemicznie nawracającym PCa

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) u pacjentów z rakiem prostaty i biochemiczną, ale nie radiomorfologiczną wznową miejscową po terapii pierwotnej z zamiarem wyleczenia: prospektywne badanie pilotażowe fazy II

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy u pacjentów z rakiem prostaty i potwierdzoną wznową biochemiczną (BCR) z PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii (RP) lub PSA > nadir + 2 ng/ml po radioterapii (RT), ale bez radiomorfologicznej wznowy miejscowej po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia, otrzymują terapię systemową składającą się tylko z 2 cykli wysoce standaryzowanego (3 GBq w pierwszym cyklu i 6 GBq w drugim cyklu) PSMA-RLT w odstępach 6-tygodniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pawel Rajwa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wznową biochemiczną po radykalnej prostatektomii i radioterapii z czasem podwojenia PSA (DT) ≤ 12 miesięcy.
  • Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub odzyskanie poziomu testosteronu.
  • Wynik ujemny PSMA PET w kierunku wznowy miejscowej; dopuszcza się obecność przerzutów odległych: (cN0, cM0/cM1).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego: WBC ≥1,5 x 109 /l, płytki krwi ≥100 x 109 /l i hemoglobina ≥9 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 stosując równanie modyfikacji diety nerek (MDRD) i poziom albuminy ≥2,5 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość podpisania Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Współistniejące ciężkie schorzenia onkologiczne i medyczne, w wyniku których oczekiwana długość życia pacjentów nie przekracza jednego roku.
  • Obecność klinicznie istotnych chorób somatycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać cele i ocenę badania.
  • Całkowita niedrożność odpływu moczu lub ciężkie, niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biochemiczny nawrót raka prostaty, ale nie radiomorfologiczna wznowa miejscowa
Pacjenci z rakiem prostaty i potwierdzoną wznową biochemiczną z PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub PSA > najniższym + 2 ng/ml po radioterapii, ale bez radiomorfologicznej wznowy miejscowej po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia, otrzymają leczenie systemowe [177Lu] Terapia radioligandem Lu-PSMAI&T
Lek: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykle (3 GBq w pierwszym cyklu i 6 GBq w drugim cyklu) terapii radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T w odstępach 6-tygodniowych
Inne nazwy:
  • PSMA-RLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pod względem spadku PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Pojawienie się toksyczności terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w zakresie patologicznego (stopień 3) zmniejszenia wartości morfologii krwi (obniżenie poziomu hemoglobiny <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; zmniejszenie liczby płytek krwi <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L i zmniejszenie liczby białych krwinek <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L.), nerki (zwiększenie poziomu kreatyniny > 3,0 x wartość wyjściowa lub > 3,0 - 6,0 x górna granica normy (UNL)) i wątroba (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa i GGT zwiększone >5,0 - 20,0 x GGN, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa lub >5,0 - 20,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa; albumina <2 g/dl lub <20 g/l; zwiększone stężenie bilirubiny >3,0–10,0 x GGN, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa lub >3,0–10,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej > GGN), oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji wartości PSA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
w celu oceny przeżycia wolnego od progresji
18 miesięcy
Terapia pozbawienia androgenów i przeżycie wolne od innych metod leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przeanalizować czas do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
18 miesięcy
Ocena jakości życia leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z kwestionariuszy: FACT-P, EORTC QLQ
18 miesięcy
Ocenić czas do progresji obrazowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod względem pojawienia się nowych zmian chorobowych typu PSMA i/lub progresji wielkości przerzutowych węzłów chłonnych oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guza litego (RECIST) wersja 1.1.
18 miesięcy
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA nowotworu (ctDNA), zliczenie krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT oraz analiza zmian molekularnych w markerach biopsji płynnej po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami