Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-RLT biokemiallisesti toistuvassa PCa:ssa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T-radioliganditerapia (PSMA-RLT) potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja biokemiallinen mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella: tuleva vaiheen II pilottitutkimus

Prospektiivinen yhden keskuksen yhden käden vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja vahvistettu biokemiallinen uusiutuminen (BCR) PSA:lla ≥ 0,2 ng/ml radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen tai PSA > alimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon (RT) jälkeen, mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella saavat systeemistä hoitoa vain 2 syklillä erittäin standardoitua (3 GBq ensimmäisessä jaksossa ja 6 GBq toisessa jaksossa) PSMA-RLT 6 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Alatutkija:
          • Pawel Rajwa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston ja sädehoidon jälkeen, kun PSA:n kaksinkertaistumisaika (DT) on ≤ 12 kuukautta.
  • Ei hormonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai testosteronitasot palautuneet.
  • PSMA PET negatiivinen tulos paikalliselle uusiutumiselle; kaukaisten metastaasien läsnäolo on sallittu: (cNO, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi: valkosolut ≥1,5 x 109 /l, verihiutaleet ≥100 x 109 /l ja hemoglobiini ≥9 g/dl.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kun eGFR on ≥ 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet Renal Disease (MDRD) -yhtälöä ja albumiinitasoa ≥2,5 g/dl.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin.
  • Samanaikaiset vakavat onkologiset ja lääketieteelliset sairaudet, joiden seurauksena potilaiden elinajanodote ei ole yhtä vuotta pidempi.
  • Kliinisesti merkittävien somaattisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
  • Täydellinen virtsan ulosvirtauksen tukos tai vaikea hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä, mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja joiden biokemiallinen uusiutuminen PSA:lla on ≥ 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA > alin + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen, mutta ei radiomorfologista paikallista uusiutumista primaarisen hoidon jälkeen, saavat systeemistä hoitoa [177Lu]:lla. Lu-PSMAI&T radioligandihoito
Lääke: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 sykliä (3 GBq ensimmäisessä syklissä ja 6 GBq toisessa syklissä) [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandihoitoa 6 viikon välein
Muut nimet:
  • PSMA-RLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSA:n lasku ≥ 50 % perusarvosta
12 kuukautta
Hoitotoksisuuden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitä tulee patologiseen (aste 3) verenkuvan arvojen laskuun (hemoglobiini laski <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; verihiutaleiden määrä laski <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l ja valkosolut vähentyneet <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /l. , munuaiset (kreatiniinin nousu > 3,0 x lähtötaso tai >3,0 - 6,0 x normaalin yläraja (UNL)) ja maksa toiminnot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja GGT lisääntyivät > 5,0 - 20,0 x ULN, jos lähtötaso oli normaali tai > 5,0 - 20,0 x lähtötaso, jos lähtötaso oli epänormaali; albumiini < 2 g/dl tai < 20 g/l; bilirubiini lisääntyi >3,0 - 10,0 x ULN, jos lähtötaso oli normaali tai > 3,0 - 10,0 x lähtötaso, jos lähtötaso oli epänormaali ja laktaattidehydrogenaasi lisääntynyt > ULN.), arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA-arvon etenemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi
18 kuukautta
androgeenideprivaatioterapia- ja muu hoitoton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
analysoida androgeenideprivaatiohoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa
18 kuukautta
Hoidettujen potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttäen kyselylomakkeita: FACT-P, EORTC QLQ
18 kuukautta
Arvioi kuvantamisen etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Uusien PSMA-avid-leesioiden ilmaantumisen ja/tai metastaattisten imusolmukkeiden koon etenemisen osalta arvioituna kiinteän kasvaimen (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien perusteella.
18 kuukautta
Kiertävän vapaan kasvain-DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kierrettävän vapaan kasvain-DNA:n (ctDNA) kvantifiointi, kiertävien kasvainsolujen (CTC) laskeminen ennen ja jälkeen [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT ja analysoidaan molekyylimuutoksia nestemäisissä biopsiamarkkereissa [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT:n jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia